副作用には、排尿時の違和感や痛み、ふらつきやだるさなどがあります。


－ 左室駆出率にかかわらず慢性心不全の治療薬として使用可能に －


ただし、添付文書には以下の記載がありますので、eGFRには注意が必要です。

選択的SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性心不全の効能又は効果に関する電子添付文書を改訂

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井 貴史、以下、アストラゼネカ）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、既承認の慢性心不全の「効能又は効果に関連する注意」に記載の「左室駆出率」に関する記載を削除、およびそれに関連する情報を追記し、日本における電子化された添付文書（以下、電子添文）を改訂したことをお知らせします。

SGLT2阻害薬フォシーガ、日本で慢性心不全の承認取得／AZ・小野

緒方：アンメットニーズのある領域に対し、既存薬とはまったく作用機序の異なる治療選択肢を提供できるという点で、大変意義のある適応拡大だと思っています。P3試験の結果を見ると、糖尿病の有無に関わらず、どの心不全治療薬と併用してもきちんと有効性を示していますので、多くの患者さんに使っていただける薬剤です。循環器の医師からの反響も大きく、「ぜひ使いたい」という言葉をたくさんいただいています。

左室駆出率にかかわらず慢性心不全の治療薬として使用可能に

フォシーガは心血管死および心不全悪化リスクを低下、HFpEF患者については検証中

――今回の適応拡大は、左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）を対象としたP3試験の結果に基づいて承認されました。一方、左室駆出率が保たれた心不全（HFpEF）に対する有効性を示した薬剤はなく、より大きなアンメットニーズがあります。

これらは、上記のDELIVER試験の結果に基づき変更されました。今回の電子添文の改訂により、フォシーガは左室駆出率を問わず慢性心不全患者の治療薬として使用いただけるようになりました。

【心不全】「フォシーガ」承認 心血管疾患治療薬市場にとっての意味

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井 貴史、以下、アストラゼネカ）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、既承認の慢性心不全の「効能又は効果に関連する注意」に記載の「左室駆出率」に関する記載を削除、およびそれに関連する情報を追記し、日本における電子化された添付文書（以下、電子添文）を改訂したことをお知らせします。

矢島：慢性心不全の約半分はHFrEFで、残りのもう半分はHFpEF。残念ながら、HFpEF患者の予後を改善する薬剤は今のところ存在せず、本当に待ち望まれている薬剤です。われわれとしても、非常に大きな期待をもって臨床試験の結果を待っています。（編注：HFpEFを対象としたP3試験「DELIVER試験」は今年後半に結果が出る見込み）


フォシーガ錠10mg(アストラゼネカ株式会社)の基本情報・副作用

日本で承認されているフォシーガの効能又は効果は、「2型糖尿病」、「1型糖尿病」、「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。）、および「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。）」です。

SGLT-2 阻害薬のフォシーガ錠が 2020 年に慢性心不全の効能が追加承認され、翌年にジ ャディアンス錠も追加承認されました。

・ 「効能又は効果に関連する注意」の項の慢性心不全における「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性及び安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること。」の記載を削除

＜慢性心不全、慢性腎臓病＞ 通常、成人にはダパグリフロジンとして10mgを1日1回経口投与する。

・ 「臨床成績」の項に、左室駆出率の保たれた慢性心不全患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（DELIVER試験）の結果を追記

HFpEF治療におけるSGLT2阻害薬の位置づけ | べーリンガープラス

緒方：循環器、腎、代謝の領域は、お互いに悪影響を与え合うので、慢性心不全に加えて慢性腎臓病の適応を取得することで、より患者の役に立てると考えています。

フォシーガ (ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物) について ..

なお、アストラゼネカと小野薬品工業株式会社は、日本におけるフォシーガに関するコ・プロモーション契約を締結しています。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社は日本におけるフォシーガの流通および販売を担い、アストラゼネカとフォシーガのコ・プロモーション活動を実施しています。

（HFrEF および HFpEF)が進行中です。また、急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の

アストラゼネカは、第3相DELIVER試験の詳細な結果を発表し、駆出率が軽度低下または保持された心不全患者で、SGLT2阻害薬「フォシーガ(一般名：ダパグリフロジン)」がプラセボと比較して、心血管死または心不全悪化の主要複合評価項目に関して有意な抑制を達成したと発表した。

[PDF] 2021年 JCS/JHFS ガイドライン フォーカスアップデート版

矢島：腎不全の患者は、心臓が悪くなればなるほど心血管死や腎不全による死亡が増えるし、逆に心不全が悪くなれば腎臓も悪くなるので、これらは1つの疾患群と捉えていいと思うんです。フォシーガはそれらに対して総合的に効果を示せるようなので、臨床現場で有用に使っていただけるのではないかと期待しています。

（heart failure with preserved ejection fraction: HFpEF）

これらは、上記のDELIVER試験の結果に基づき変更されました。今回の電子添文の改訂により、フォシーガは左室駆出率を問わず慢性心不全患者の治療薬として使用いただけるようになりました。日本で承認されているフォシーガの効能又は効果は、「2型糖尿病」、「1型糖尿病」、「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）、および「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」です。

Thus，“DELIVER” has been deliverd DELIVER試験の舞台から

アストラゼネカと小野薬品工業は、選択的SGLT2阻害薬「フォシーガ錠5mg、10mg」(一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)について、既承認の慢性心不全の「効能又は効果に関連する注意」に記載の「左室駆出率」に関する記載を削除、およびそれに関連する情報を追記し、日本における電子化された添付文書を改訂した。

腎臓・心臓に効果の期待できる糖尿病治療薬 フォシーガは世界110ヵ国以上で承認されているお薬で、1型糖尿病、2.

フォシーガはこれにより、左室駆出率を問わず慢性心不全患者の治療薬として使用できるようになった。

心不全TOPICS#14 SGLT2阻害薬はHFpEFの治療薬と ..

本邦では高齢化とともに心不全患者が急激に増加し，「心不全パンデミック」の時代を迎えており，治療法開発は大きな課題と言える。

心臓も腎臓も守ってくれる今注目の糖尿病治療薬＝SGLT2阻害薬とは？

国内の患者数は、慢性心不全が130万人、慢性腎臓病が1330万人と推定されています。両疾患への適応拡大によって、SGLT2阻害薬の市場も大きく拡大しそうです。

――慢性心不全への適応拡大の意義は。

フォシーガは、心血管死または心不全悪化の複合アウトカムを18%(中央値2.3年のフォローアップ期間でダパグリフロジン群で16.4%、プラセボ群で19.5%)低下させた(p

フォシーガは膵臓に作用せず血糖値を改善することができます。

アストラゼネカは、日本におけるフォシーガに関するコ・プロモーション契約を小野薬品工業株式会社と締結しています。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社は日本におけるフォシーガの流通および販売を担い、アストラゼネカと2型糖尿病、1型糖尿病、慢性心不全および慢性腎臓病においてフォシーガのコ・プロモーション活動を実施しています。

以下に該当する場合は、フォシーガの服用が禁忌とされています。

心不全は慢性かつ長期的な疾患であり、時間の経過とともに悪化します1。全世界で約6,400万人が罹患しており、非常に高い罹患率と死亡率を伴うことが特徴です2,3。慢性心不全は、65歳以上で入院する方の理由として最も多い疾患で、臨床的および経済的に大きな負担となっています4。心不全は多くの場合、心臓が収縮するごとに送り出される血液量の割合の測定値である左室駆出率によって、駆出率低下を伴う心不全（HFrEF）（左室駆出率が40%以下）、駆出率が軽度低下した心不全（HFmrEF）（左室駆出率が41%～49%）、駆出率が保持された心不全（HFpEF）（左室駆出率が50%以上）といったいくつかの種類に分類されます5。心不全患者さんの約半数はHFmrEFまたはHFpEFで、予後を改善する薬物治療の選択肢がほとんどないのが現状です5,6。

以下の場合は、フォシーガの服用に注意が必要です。

心不全は，左室駆出率の程度により，駆出率の低下した心不全（HFrEF），駆出率の軽度低下した心不全（HFmrEF），駆出率の保たれた心不全（HFpEF）に分類される。HFrEF患者では，アンジオテンシン阻害薬・β遮断薬をはじめとした多くの薬剤が予後改善に効果的であると示されており，すでに日常診療でも広く利用されている。一方，HFmrEFもしくはHFpEFは心不全患者の半分程度を占めると言われているが，両者を対象として上記薬剤を評価した介入試験では残念ながら予後の改善が示されなかった。そのため，HFmrEFもしくはHFpEF患者への治療薬開発は，本領域の悲願の一つであった。