フォシーガ（一般名：ダパグリフロジン）の適応としては、以下が認められています。
フォシーガ錠は「2型糖尿病」および「1型糖尿病」に対する適応症を有している血糖降下剤ですが、慢性腎臓病における腎機能低下低減作用も有することをアストラゼネカが第三相試験の結果として報告しています。
フォシーガの心不全への効果について、ここまで解説したことをまとめました。
＊）２型糖尿病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９２Ｃ００００５試験、Ｄ１６９２Ｃ００００６試験及びＤ１６９２Ｃ０００１２試験）、１型糖尿病患者を対象とした臨床試験（ＭＢ１０２２２９試験、ＭＢ１０２２３０試験及びＤ１６９５Ｃ００００１試験ＰａｒｔＢ）、慢性心不全患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９９Ｃ００００１試験及びＤ１６９ＣＣ００００１試験）、慢性腎臓病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９ＡＣ００００１試験）の重篤な副作用の合算により算出した。
米国では「２型糖尿病」「心血管リスクを有する２型糖尿病患者における心不全による入院リスクの低下」「２型糖尿病合併の有無に関わらず左室駆出率が低下した成人心不全による入院リスクの低下」の３つが承認されています。
フォシーガと心不全に関連してよくある質問にお答えしていきます。
※）２型糖尿病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９２Ｃ００００５試験、Ｄ１６９２Ｃ００００６試験及びＤ１６９２Ｃ０００１２試験）、１型糖尿病患者を対象とした臨床試験（ＭＢ１０２２２９試験、ＭＢ１０２２３０試験及びＤ１６９５Ｃ００００１試験ＰａｒｔＢ）、慢性心不全患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９９Ｃ００００１試験）、慢性腎臓病患者を対象とした臨床試験（Ｄ１６９ＡＣ００００１試験）の合算により算出した。
日本では、フォシーガ錠についての適応症は「２型糖尿病」「１型糖尿病」の２つのみです。
効能又は効果において、「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者
１１．１．３． 脱水（頻度不明＊）：口渇、多尿、頻尿、血圧低下等の症状があらわれ脱水が疑われる場合には、休薬や補液等の適切な処置を行うこと（脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告されている）〔８．３、９．１．１、９．８高齢者の項、１０．２参照〕。
対象：食事や運動または使用している血糖降下薬で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者249例
方法：フォシーガ錠5mgまたは10mg（増量時）を 1日1回52週間投与
○慢性心不全ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。 ○慢性腎臓病ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。
１１．１．３． 脱水（頻度不明＊）：口渇、多尿、頻尿、血圧低下等の症状があらわれ脱水が疑われる場合には、休薬や補液等の適切な処置を行うこと（脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告されている）〔８．３、９．１．１、９．８高齢者の項、１０．２参照〕。
2型糖尿病合併の有無を問わず、慢性腎臓病ステージ２~４、かつアルブミン尿の増加が確認された4304例を対象としてフォシーガ10mgを投与した際の効果と安全性をプラセボと比較した報告によると、腎機能の悪化または死亡に関する主要複合評価項目(推定糸球体ろ過量[eGFR]の50%以上の持続的低下、末期腎不全への進行、心血管死、腎不全による死亡のいずれかの発生と定義)で、統計学的に有意かつ意義のある効果を示したとしています。
無症候性心不全患者におけるSGLT2阻害薬ダパグリフロジンの心臓周囲脂肪減少 ..
１）． ２型糖尿病。
２）． １型糖尿病。
３）． 慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）。
４）． 慢性腎臓病＜末期腎不全又は透析施行中の患者を除く＞。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈１型糖尿病、２型糖尿病〉糖尿病で重度腎機能障害のある患者又は糖尿病で透析中の末期腎不全患者では本剤の血糖降下作用が期待できないため、投与しないこと〔８．２、９．２．１参照〕。
５．２． 〈１型糖尿病、２型糖尿病〉糖尿病で中等度腎機能障害のある患者では本剤の血糖降下作用が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること〔８．２、９．２．２、１６．６．１、１７．１．１参照〕。
５．３． 〈１型糖尿病、２型糖尿病〉本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。
５．４． 〈１型糖尿病〉本剤の適用はあらかじめ適切なインスリン治療を十分に行った上で、血糖コントロールが不十分な場合に限ること。
５．５． 〈慢性心不全〉「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（前治療等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること〔１７．１．３参照〕。
５．６． 〈慢性腎臓病〉慢性腎臓病でｅＧＦＲが２５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があること、本剤投与中にｅＧＦＲが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがあることから、投与の必要性を慎重に判断すること（ｅＧＦＲが２５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない）〔８．２、９．２．１参照〕。
５．７． 〈慢性腎臓病〉「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（原疾患、併用薬、腎機能等）を十分に理解した上で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準や重症度分類等を参考に、適応患者を選択すること〔１７．１．４参照〕。
フォシーガ錠は5mgと10mgがあり、必要性や用途に応じて量を調整していきます ..
また副次的複合評価項目として定めていた「腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50％以上の持続的低下、末期腎不全への進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間」とした副次的評価項目も達成したことを報告してます。
また、フォシーガは心不全や腎不全にも適応を持つため、糖尿病の治療以外 ..
・脱水
フォシーガと利尿剤を併用している場合、利尿作用が増強され脱水状態になる可能性があります。
脱水予防のためには適度な水分補給が望ましいですが、
心不全入院の予防」という適応を追加すると発表しており、ダイエットのみ ..
現時点で、フォシーガ錠が慢性腎臓病の適応症を取得している国および地域はありません。
慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）。 4）．慢性腎臓病＜末期腎不全又は透析施行中の患者を除く＞。 ..
投与の必要性を慎重に判断してください。
本剤では腎機能低下に伴う血中濃度の上昇が報告されています。
また、eGFRが25mL/min/1.73m2未満あるいは末期腎不全（ESRD）の患者を対象とした臨床試験は実施していません。
心不全の標準的な治療を受けている患者に限る） 慢性腎臓病（ただ
心不全の悪化または血管死が生じた割合を比較したところ、フォシーガ服用群では386例（16.3％）であったのに対して、プラセボ群では502例（21.2％）となり、ハザード比で0.74％（フォシーガを飲むと心不全の悪化または血管死が生じるリスクが相対的に26％減少する）ことが報告されています。
フォシーガ（ダパグリフロジン）の作用機序【糖尿病/心不全/CKD】
慢性心不全患者さんを対象に、フォシーガ錠10mgを標準治療に追加したときの結果は次の表の通りです。
（投与期間：最長42ヵ月）
低下させたことから、2020 年以降に心不全患者への適応が拡大され、同ガイドラインにお
フォシーガ錠に慢性心不全の適応症が追加となった理由となる臨床試験「DAPA-HF試験」の概要としては、1日1回フォシーガ(10mg）を服用した群（2373例）とプラセボ群（2371例）を比較した結果、
[PDF] 心不全患者に対する SGLT2 阻害薬 処方実態調査
5.1 重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の血糖降下作用が期待できないため、投与しないこと。［8.2、9.2.1参照］5.2 中等度の腎機能障害のある患者では本剤の血糖降下作用が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること。［8.2、9.2.2、16.6.1、17.1.1参照］5.3 本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。
SGLT-2 阻害薬のフォシーガ錠が 2020 年に慢性心不全の効能が追加承認され、翌年にジ ャディアンス錠も追加承認されました。
1型糖尿病では、インスリン分泌能が枯渇している場合も多く、インスリン強化療法にて血糖管理が行われます。
内因性インスリンが枯渇している場合には、血糖値が不安定になりやすく、低血糖を繰り返している場合には、低血糖時の血糖上昇の反応が生じにくくなります。
1型糖尿病の方が、SGLT2阻害薬を内服中に低血糖をきたすと、尿中に糖分がもれていきますので、低血糖が遷延したり、重篤化するリスクが考えられます。
ケトアシドーシスについては、SGLT2阻害薬で生じる正常血糖糖尿病性ケトアシーシスと、1型糖尿病のインスリン作用不全で生じる糖尿病性ケトアシドーシスは、主たる発症メカニズムが異なるため、リスクは上昇しないかもしれません。
1型糖尿病の方へ長期投与した際の心血管系保護作用や腎保護作用などの副次的効果は、今のところ不明です。
＜慢性心不全、慢性腎臓病＞ 通常、成人にはダパグリフロジンとして10mgを1日1回経口投与する。
フォシーガは、有効成分の配合量により5mgと10mgの2種類に分けられます。基本的に、2型・1型糖尿病の治療に使用する場合は5mgから服用を開始。効果が不十分のときは10mgへの増量が検討されます。
フォシーガ錠5mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）
・左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること。左室駆出率が保持された慢性心不全における本薬の有効性及び安全性は確立していない