副作用のチェックのため、定期的に血液検査が必要になる場合もあります ..


薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。


クラリスロマイシン錠200mg「サワイ」の基本情報（作用 ..

本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる際には、除菌治療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認する。

※医薬品を使用するとき、疑問・心配があるときは医師、薬剤師にご相談ください。
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[PDF] クラリスロマイシン錠200mg「サワイ」 を服用される患者さんへ

１）．ピモジド＜オーラップ＞［ＱＴ延長、心室性不整脈＜Ｔｏｒｓａｄｅ ｄｅ Ｐｏｉｎｔｅｓを含む＞等の心血管系副作用が報告されている（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある）］。

２）．エルゴタミン含有製剤（エルゴタミン酒石酸塩含有製剤、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩含有製剤）＜クリアミン＞［血管攣縮等の重篤な副作用をおこす恐れがある（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある）］。

抗悪性腫瘍薬については情報が非常に限られていること、重篤な副作用がある ..

４．ヘリコバクター・ピロリ感染症に対する除菌療法（３剤併用）で認められた副作用

感染症の治療薬として抗生物質と抗菌薬という言葉があります。 この二つは似ているようで違います。 抗生物質とは、病原微生物を殺す作用をもつ薬の中でも「微生物が作った化学物質」を指します。

[PDF] マクロライド系抗生物質製剤 日本薬局方 クラリスロマイシン錠

抗生物質による副作用で最も多く集積されている副作用が薬疹です。2015年のデータで言うと、副作用全体の58％を占めています。ひとくちに薬疹と言っても、身体の一部に出るものから、全身発疹まで多岐に渡っています。
抗生物質自体が（一般的に）投与日数が長いものではありませんが、薬疹の発生に関しては、１日目~７日目の発生が多い状況です。投与後すぐに発現するイメージがありますが、数日後からの場合も多いため、注意が必要です。





上記は、内服薬で全身に発疹が発症した症例です。治療薬を使っても、皮疹消失まで12日間も掛かっています。抗生物質の注射は、以前は投与前に皮内テストを行なってアレルギーが無いことを確認してから投与することになっていました。しかし、皮内テストの有用性が疑問視され、現在は廃止されていますが、依然としてアレルギー反応が多いことは間違いありません。
また、近年ではヘリコバクターピロリ除菌療法（抗生剤２剤併用）での副作用発現もかなり多く報告されています。




このようなケースでは、どちらの抗生物質が原因なのか掴みにくく、その後にどの薬剤を飲まないほうが良い（禁忌薬剤）のかの判断が難しくなります。

薬剤性肝機能障害と言う副作用も多数報告されています。この副作用の場合、自覚症状は乏しく、血液検査を行なう事によって分かる場合が殆どです。強い疲労感や、普段と違った症状がある場合には医師に相談をする必要があると思われます。




このように、自覚症状はありませんが、多くは検査値で見つかる副作用です。投与を継続すると、薬剤性肝機能障害が重篤化する場合があります。内服薬でも発現する可能性があるので、注意が必要です。


シート記載: (表) クラリスロマイシン錠200mg 「CEO」、クラリスロマ

一般感染症1日400mg,2回分割経口投与。非結核性抗酸菌症1日800mg,2回分割経口投与。以上,年齢・症状により適宜増減。ヘリコバクター・ピロリ感染症1回200mg,アモキシシリン水和物1回750mg,プロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回,7日間経口投与。クラリスロマイシンは必要により適宜増量可。ただし1回400mg,1日2回まで。

クラリスロマイシン錠200mg「NPI」［一般感染症］の基本情報

１１）．アナモレリン塩酸塩＜エドルミズ＞［アナモレリンの血中濃度が上昇し副作用の発現が増強する恐れがある（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある）］。

リーマス錠などが炭酸リチウム製剤に該当します。 チアジド系利尿薬 ..

●副作用モニター情報〈210〉 偽膜性大腸炎に注意
偽膜性大腸炎は、抗生物質で他の菌が死滅し、結腸周辺で増殖したクロストリジウムディフィシル菌（ＣＤ・通称ディフィシル菌）が毒素を出し、びらんなどが生じて起こります。抗生物質の連続投与７日程度で生じるとされ、ＣＬＤＭ[クリンダマイシン, リンコマイシン系]かＡＢＰＣ[アンピシリン, ペニシリン系]の投与で15～28％に下痢を発症、１～３％で菌を確認した報告も。日本での健常成人のクロストリジウムディフィシル菌の保菌率は平均7.6％（4.2～15.3％）です。
欧米ではこの菌は院内感染下痢症の重要な原因菌であり、入院患者の約10％が感染した、という報告もあります｡同時多発感染の防止には排泄物などの管理に注意が必要です。
当モニターには、やむをえず連続投与した事例で報告がありました。抗生剤投与には定期的なチェックや、必要に応じた調査・監視が求められます。事例を紹介します。


また、マイコプラズマや肺炎球菌にはクラリスロマイシンが少量でもよく効くとされています。

第３世代セフェム系抗生物質に、ピボキシル基を持つ抗生物質があります。（先発品：フロモックス、メイアクト、トミロン、オラペネム、メリシンなど）これらの抗生物質は、2012年にPMDAより「小児（特に乳幼児）への投与においては、血中カルニチンの低下に伴う低血糖症状（意識レベル低下、痙攣等）に注意してください」との警鐘が出されています。この副作用は小児（１～５歳）の方に多いと報告されていますので、注目されています。しかし、この系統の薬剤は、年間600万人に処方されていると言われ、副作用は低カルニチン血症だけではありません。民医連の副作用モニターでは、以下のような報告がありました。一般的な抗生物質としての注意も必要です。

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●副作用モニター情報〈272〉 ピボキシル基を持つ抗生物質の副作用のまとめ
メイアクト、フロモックス、トミロンは、ピボキシル基を持つ内服用抗生物質製剤です。ピボキシル基は生体内で代謝される過程でホルムアルデヒドを産生します。
建築用材などから空気中に放出されたホルムアルデヒドは、シックハウス症候群やアレルギー性皮膚炎、気管支喘息の原因ともいわれています。内服薬から体内で発生した場合、人体に影響を与えないのか気になるところです。
2006年度に副作用モニターに寄せられたピボキシル基を持つ薬剤の副作用報告は２２件。発疹が１０件（フロモックス細粒３件、メイアクト小児用２件）と多数を占めました。ほか、下痢が３件、肝障害が３件、吐き気が２件、その他４件でした。小児に多い傾向が見られます。
典型的な症例では、ＡＭＰＣ細粒[アモキシシリン, ペニシリン系]を４日間服用後、メイアクト小児用細粒に変更したその日に発疹が出現。翌日にＡＭＰＣ細粒に変更したところ、その翌日に発疹の消失が確認されました。不思議なことに、ほかの症例でも中止後１～２日と速やかに発疹などの症状が治癒しているのが特徴です。
この症例ではβラクタム同士の交差反応とは考えにくく、ホルムアルデヒドに暴露している間にだけ起こる炎症反応という解釈が自然なようです。
概して抗生物質製剤によるアレルギーは多く観察されます。最もアレルギーの多い抗生物質としてはセファクロルが知られています。最近、ピボキシル基を持つ薬剤の副作用も目立つ印象があります。各施設での注意深い観察が望まれます。

１．重大な副作用（頻度不明）

●副作用モニター情報〈214〉 バンコマイシンによる聴力障害
バンコマイシンの副作用が報告されました。

ペプチド系・アミノグリコシド系抗生剤の投与上の注意には「難聴」が繰り返し記載されています。非可逆的な障害になることがあり、要注意です。また、適応患者の選択（小児・高齢者・腎機能障害患者）血中濃度のモニタリングも重要です。
バンコマイシンの血中濃度で望ましいのは、最高25～40μｇ／ml、最低（谷間値・次回投与直前値)は10μｇ／mlを超えることです。点滴終了後 １～２時間の血中濃度が60～80μｇ／ml以上､最低血中濃度30μｇ／ml以上が続くと、聴覚障害や腎障害など副作用の恐れがあります。
これら副作用の発現と血中濃度の相関性が高いため、投与量を増やす際、血中濃度の最高値と最低値を確認すれば、防止策がとれます。また、高齢者のバンコマイシンの半減期は、成人の３倍以上。１日の投与量が同じなら、投与間隔をあけて最低血中濃度を下げることが必要です。
最近は投与量のモノグラムやＴＤＭソフトなどもインターネット上で入手できます。クレアチニン値・体重などから血中濃度の推測も可能。これらを投与計画に役立て、副作用防止につとめましょう。

クラリスの使用後に気を付けること（効果・副作用について）

●副作用モニター情報〈199〉 抗生物質による急性腎不全
ミドシン注射液（リン酸クリンダマイシン）による急性腎不全疑い例１件の報告がありました。
７５歳の女性に、肺炎治療のため600㎎／日を投与。投与開始直後からＢＵＮ、クレアチニン値の上昇がみられ、４日目には血清カリウム値7.0と高値を示しました。ただちに投与を中止し、ラシックスで利尿を確保、翌日までカリウム値の上昇が見られましたが、その後 速やかに腎機能は回復しています。
リンコマイシン系の本薬は、抗生物質の中では腎毒性の低いものとして知られています。しかしメーカーには死亡例を含む急性腎不全疑い例６例が報告されており、ハイリスク患者に対しては、腎障害への注意が必要です。本例も脳梗塞後遺症と糖尿病の既往があることに加え、投与前のＢＵＮもやや高値を示していました。
薬剤性腎障害では「中毒性（非アレルギー性）」が最も多く見られ、そのうち抗生物質による腎毒性の典型的な臨床症状は急性腎不全です。抗生物質による腎障害を防ぐためには、脱水症状に陥らないようにして、また十分な利尿を心がけること、大量投与を避け、投与量の調節で最小有効濃度を維持すること。またカリウムなど電解質のモニタリングや尿検査によって、腎障害の徴候を見逃さないなどの注意が必要です。

■副作用モニター情報履歴一覧

３．後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（ＭＡＣ）症を対象とした試験で認められた副作用

１．重大な副作用（頻度不明）

マクロライド系の抗生物質で、細菌などの増殖を阻害することにより抗菌作用を示します。
通常、呼吸器感染症、耳鼻科領域感染症、皮膚科領域感染症など広い範囲の感染症、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症の治療に用いられます.

患者背景別副作用発現頻度

５）．コルヒチン［コルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状＜汎血球減少・肝機能障害・筋肉痛・腹痛・嘔吐・下痢・発熱等＞が報告されているので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行う（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される）、なお、肝臓又は腎臓に障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者には、本剤を併用しない（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される）］。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明

●副作用モニター情報〈224〉 アミノグリコシド系薬剤の難聴の副作用について

アミノグリコシド系薬剤の第８脳神経(内耳神経)障害は有名な副作用です。
被疑薬である硫酸カナマイシン注では、副作用発現のリスク要因の高い高齢者（６０歳以上）・腎機能低下した患者への投与量は１回0.5～0.75ｇとするよう記載されています。高齢者への投与量は個別性があるため、ともすれば成人量投与で医療がされやすいので注意が必要です。
産科・小児科などを除いた病棟では、高齢者が多く、そのリスクを抱えています。
たとえば、塩酸バンコマイシン・ループ利尿剤・白金含有抗がん剤等も、高齢者には副作用が増える可能性があり、注意が必要です。
医薬品の供給と調剤という薬剤師の仕事のうち、調剤の概念は処方監査と医薬品の調整に留まらず服薬指導へと拡大し、さらに医薬品の適正使用推進と医薬品を 使用した患者の安全管理（副作用・相互作用回避）へと発展してきています。投与量や投与間隔、医薬品の選択などに薬剤師がかかわれるシステムも必要です。