アモキシシリンが胃酸によって分解されてしまい、その効果が見込め ..
１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験）
胃潰瘍、十二指腸潰瘍患者を対象に、ボノプラザン２０ｍｇ又はランソプラゾール３０ｍｇを１日１回最大８週間（胃潰瘍）及び最大６週間（十二指腸潰瘍）経口投与した時の疾患別治癒率は次表のとおりであり、胃潰瘍患者を対象とした試験では、ランソプラゾール群に対するボノプラザン群の非劣性が認められたが、十二指腸潰瘍患者を対象とした試験では、ランソプラゾール群に対するボノプラザン群の非劣性は認められなかった。胃潰瘍及び十二指腸潰瘍の治癒率
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名ボノプラザン２０ｍｇランソプラゾール３０ｍｇ
胃潰瘍９３．５％（２１６／２３１例）９３．８％（２１１／２２５例）－０．３％［－４．７５０％、４．２０８％］注１）ｐ＝０．００１１注２）
十二指腸潰瘍９５．５％（１７０／１７８例）９８．３％（１７７／１８０例）－２．８％［－６．４００％、０．７４５％］注１）ｐ＝０．０６５４注３）
（）は治癒例数／評価例数注１）投与群間差、［］は両側９５％信頼区間
注２）許容限界値を８％とした、ＦａｒｒｉｎｇｔｏｎａｎｄＭａｎｎｉｎｇによる非劣性検定注３）許容限界値を６％とした、ＦａｒｒｉｎｇｔｏｎａｎｄＭａｎｎｉｎｇによる非劣性検定
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－胃潰瘍患者を対象とした試験の副作用発現頻度はボノプラザン群では６．６％（１６／２４４例）であった。主な副作用は、便秘（５例）、下痢（１例）及び食道カンジダ症（１例）であった。
また、十二指腸潰瘍患者を対象とした試験の副作用発現頻度はボノプラザン群では９．３％（１７／１８３例）であった。主な副作用は、下痢（３例）及び便秘（１例）であった。〈逆流性食道炎〉
１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験）逆流性食道炎患者を対象に、ボノプラザン２０ｍｇ又はランソプラゾール３０ｍｇを１日１回最大８週間経口投与した時の投与４週後及び８週後までの治癒率は次表のとおりであり、投与８週後までの治癒率についてランソプラゾール群に対するボノプラザン群の非劣性が認められた。また、ボノプラザン群の投与４週後までの治癒率とランソプラゾール群の投与８週後までの治癒率の差の点推定値（両側９５％信頼区間）は１．１％（－２．７０２～４．９１８％）であった。
逆流性食道炎の治癒率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与期間ボノプラザン２０ｍｇランソプラゾール３０ｍｇ４週後９６．６％（１９８／２０５例）９２．５％（１８４／１９９例）
４．１％［－０．３０８％、８．５５４％］注１）８週後９９．０％（２０３／２０５例）９５．５％（１９０／１９９例）
３．５％［０．３６２％、６．７３２％］注１）ｐ＜０．０００１注２）（）は治癒例数／評価例数
注１）投与群間差、［］は両側９５％信頼区間注２）許容限界値を１０％とした、ＦａｒｒｉｎｇｔｏｎａｎｄＭａｎｎｉｎｇによる非劣性検定
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度はボノプラザン群では６．８％（１４／２０７例）であった。主な副作用は、腹部膨満（３例）、便秘（２例）、食道カンジダ症（１例）及び好酸球数増加（１例）であった。
〈逆流性食道炎の維持療法〉１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験（単盲検長期投与試験）
前記１７．１．２試験で治癒が確認され、前記試験を完了した患者を対象に、さらにボノプラザン１０ｍｇ又は２０ｍｇを１日１回５２週間投与した時の再発率は、１０ｍｇ群で９．４％（１４／１４９例）、２０ｍｇ群で９．０％（１３／１４５例）であった。副作用発現頻度はボノプラザン１０ｍｇ群では９．７％（１５／１５４例）、ボノプラザン２０ｍｇ群では１６．６％（２５／１５１例）であった。主な副作用は、胃ポリープ（ボノプラザン１０ｍｇ群１例、ボノプラザン２０ｍｇ群３例）及び肝機能検査異常（ボノプラザン２０ｍｇ群３例）であった。
１７．１．４国内第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験）ボノプラザン２０ｍｇを１日１回最大８週間経口投与することにより治癒と判定された逆流性食道炎の患者を対象に、さらに維持療法としてボノプラザン１０ｍｇ、２０ｍｇ又はランソプラゾール１５ｍｇを１日１回２４週間経口投与した時の再発率は次表のとおりであり、ランソプラゾール群に対するボノプラザン１０ｍｇ群及び２０ｍｇ群の非劣性が認められた。
逆流性食道炎の再発率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ボノプラザン１０ｍｇボノプラザン２０ｍｇランソプラゾール１５ｍｇ５．１％（１０／１９７例）２．０％（４／２０１例）１６．８％（３３／１９６例）
＜ボノプラザン１０ｍｇ群ｖｓランソプラゾール１５ｍｇ群＞－１１．８％［－１７．８３０％、－５．６９１％］注１）、ｐ＜０．０００１注２）＜ボノプラザン２０ｍｇ群ｖｓランソプラゾール１５ｍｇ群＞－１４．８％［－２０．４３０％、－９．２６４％］注１）、ｐ＜０．０００１注２）
（）は再発例数／評価例数注１）投与群間差、［］は両側９５％信頼区間
注２）許容限界値を１０％とした、ＦａｒｒｉｎｇｔｏｎａｎｄＭａｎｎｉｎｇによる非劣性検定－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
副作用発現頻度は、ボノプラザン１０ｍｇ群では１０．４％（２１／２０２例）、ボノプラザン２０ｍｇ群では１０．３％（２１／２０４例）であった。主な副作用は、下痢（ボノプラザン１０ｍｇ群０例、ボノプラザン２０ｍｇ群１例、以下同順）、胃ポリープ（３例、１例）、便秘（０例、２例）、血中クレアチンホスホキナーゼ増加（１例、２例）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（１例、１例）及びγ‐グルタミルトランスフェラーゼ増加（０例、１例）であった。〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉
１７．１．５国内第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験）低用量アスピリン（１日８１～３２４ｍｇ）の長期投与を必要とし、かつ胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往歴を有する患者を対象に、ボノプラザン１０ｍｇ又はランソプラゾール１５ｍｇを１日１回２４週間経口投与した時の投与２４週後の潰瘍再発率は次表のとおりであり、ランソプラゾール群に対するボノプラザン群の非劣性が認められた。
低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率（二重盲検）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ボノプラザン１０ｍｇランソプラゾール１５ｍｇ０．５％（１／１９７例）２．８％（６／２１３例）
－２．３％［－４．７４３％、０．１２４％］注１）ｐ＜０．０００１注２）（）は再発例数／評価例数
注１）投与群間差、［］は両側９５％信頼区間注２）許容限界値を８．７％とした、ＦａｒｒｉｎｇｔｏｎａｎｄＭａｎｎｉｎｇによる非劣性検定
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、ボノプラザン群では１０．４％（２１／２０２例）であった。主な副作用は、便秘（２例）、下痢（１例）及び血中鉄減少（４例）であった。
１７．１．６国内第ＩＩＩ相試験（単盲検長期投与試験）前記１７．１．５試験を終了した患者を対象に、さらに最短２８週、最長８０週間ボノプラザン１０ｍｇ又はランソプラゾール１５ｍｇを１日１回継続投与した時の潰瘍再発率は次表のとおりであった。
低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率（単盲検）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ボノプラザン１０ｍｇランソプラゾール１５ｍｇ０．５％（１／１９７例）３．３％（７／２１３例）
－２．８％［－５．３７１％、－０．１８７％］注）（）は再発例数／評価例数
注）投与群間差、［］は両側９５％信頼区間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
副作用発現頻度は、ボノプラザン群では１６．３％（３３／２０２例）であった。主な副作用は、便秘（２例）、下痢（２例）、血中鉄減少（４例）及び高血圧（１例）であった。〈非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉
１７．１．７国内第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験）関節リウマチ、変形性関節症等の疼痛管理のために、非ステロイド性抗炎症薬の長期投与を必要とし、かつ胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往歴を有する患者を対象に、ボノプラザン１０ｍｇ又はランソプラゾール１５ｍｇを１日１回２４週間経口投与した時の投与２４週後の潰瘍再発率は次表のとおりであり、ランソプラゾール群に対するボノプラザン群の非劣性が認められた。
非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率（二重盲検）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ボノプラザン１０ｍｇランソプラゾール１５ｍｇ３．３％（７／２０９例）５．５％（１１／１９９例）
－２．２％［－６．１８２％、１．８２６％］注１）ｐ＜０．０００１注２）（）は再発例数／評価例数
注１）投与群間差、［］は両側９５％信頼区間注２）許容限界値を８．７％とした、ＦａｒｒｉｎｇｔｏｎａｎｄＭａｎｎｉｎｇによる非劣性検定
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、ボノプラザン群では１５．６％（３４／２１８例）であった。主な副作用は、下痢（２例）及び便秘（５例）であった。
１７．１．８国内第ＩＩＩ相試験（単盲検長期投与試験）前記１７．１．７試験を終了した患者を対象に、さらに最短２８週、最長８０週間ボノプラザン１０ｍｇ又はランソプラゾール１５ｍｇを１日１回継続投与した時の潰瘍再発率は次表のとおりであった。
非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率（単盲検）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ボノプラザン１０ｍｇランソプラゾール１５ｍｇ３．８％（８／２０９例）７．５％（１５／１９９例）
－３．７％［－８．２０７％、０．７８７％］注）（）は再発例数／評価例数
注）投与群間差、［］は両側９５％信頼区間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
副作用発現頻度は、ボノプラザン群では１７．４％（３８／２１８例）であった。主な副作用は、下痢（３例）、便秘（５例）及び血中アルカリホスファターゼ増加（２例）であった。〈胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染〉
１７．１．９国内第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験）（１）一次除菌
ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍瘢痕患者を対象に、ボノプラザン２０ｍｇ又はランソプラゾール３０ｍｇ、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの３剤を１日２回７日間経口投与した時の除菌率は次表のとおりであり、ランソプラゾールを用いた３剤併用療法群に対するボノプラザンを用いた３剤併用療法群の非劣性が認められた。ヘリコバクター・ピロリ一次除菌注１）率
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－各薬剤の１回投与量除菌率群間差
ボノプラザン２０ｍｇアモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン２００ｍｇ（力価）又は４００ｍｇ（力価）９２．６％（３００／３２４例）１６．７％［１１．１７２％、２２．１３８％］注２）ｐ＜０．０００１注３）ランソプラゾール３０ｍｇアモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン２００ｍｇ（力価）又は４００ｍｇ（力価）７５．９％（２４３／３２０例）
（）は除菌成功例数／評価例数注１）１３Ｃ‐尿素呼気試験の結果が陰性
注２）投与群間差、［］は両側９５％信頼区間注３）許容限界値を１０％とした、ＦａｒｒｉｎｇｔｏｎａｎｄＭａｎｎｉｎｇによる非劣性検定
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、ボノプラザン群では２０．４％（６７／３２９例）であった。主な副作用は、下痢（３５例）及び味覚異常（１３例）であった。
（２）二次除菌ボノプラザン又はランソプラゾールと、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの３剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌が不成功であった５０例を対象に、ボノプラザン２０ｍｇ、アモキシシリン水和物及びメトロニダゾールの３剤を１日２回７日間経口投与した時の除菌率は次表のとおりであった。
ヘリコバクター・ピロリ二次除菌注）率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
各薬剤の１回投与量除菌率ボノプラザン２０ｍｇアモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）メトロニダゾール２５０ｍｇ９８．０％（４９／５０例）
（）は除菌成功例数／評価例数注）１３Ｃ‐尿素呼気試験の結果が陰性
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、１６．０％（８／５０例）であった。主な副作用は、下痢、鼓腸、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（各２例）であった。
１７．３その他１７．３．１血清ガストリンに及ぼす影響
ボノプラザンを１日１回１０ｍｇ又は２０ｍｇを経口投与した場合、血清ガストリン値はランソプラゾール群に比べてボノプラザン群で持続的に高値を示した。低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の長期投与試験における血清ガストリン値の推移図は添付文書のとおりであった。なお、投与終了後に血清ガストリン値の回復を確認した胃潰瘍、十二指腸潰瘍患者を対象とした臨床試験では、速やかな回復が認められた（投与終了後２～８週間）。低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の長期投与試験における血清ガストリン値の推移
＜＜図省略＞＞１７．３．２内分泌細胞密度に及ぼす影響
逆流性食道炎の維持療法としてボノプラザンを１日１回１０ｍｇ又は２０ｍｇを５２週間経口投与した場合、胃粘膜の内分泌細胞密度に明らかな増加傾向は認められなかった。
アモキシシリン水和物製剤において、薬剤により誘発される胃腸炎症候群（Drug ..
６）． イトラコナゾール＜経口＞、チロシンキナーゼ阻害剤＜経口＞（ゲフィチニブ＜経口＞、ニロチニブ＜経口＞、エルロチニブ＜経口＞）［これらの薬剤の作用を減弱することがある（本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、これらの薬剤の血中濃度が低下することがある）］。
DOACにおいても，添付文書や使用実践ガイド1）においてセントジョーンズワートとの相互作用について注意喚起がなされています。一方グレープフルーツは，小腸においてCYPやP-糖蛋白を阻害し，それらの基質薬の血中濃度を上昇させます。グレープフルーツとの併用によりDOACの血中濃度が上昇する可能性はありますが，その影響の程度は現在のところ不明です。
クラリスロマイシン感受性菌: ボノプラザン20mg/アモキシシリン ..
〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉オメプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、１３Ｃ−尿素呼気試験の判定が偽陰性になる可能性があるため、１３Ｃ−尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後４週以降の時点で実施することが望ましい。
１５．２．２． ラットに類薬であるランソプラゾール（５０ｍｇ／ｋｇ／日）、アモキシシリン水和物（５００ｍｇ／ｋｇ／日）及びクラリスロマイシン（１６０ｍｇ／ｋｇ／日）を併用投与した試験で、母動物での毒性増強とともに胎仔発育抑制増強が認められている。
アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして ..
ダビガトランは，活性のない前駆体であるダビガトランエテキシラートとして経口投与され，小腸で吸収された後に活性代謝物へ変換され薬効を発揮します。経口投与時の生物学的利用率は約3～7％と低い薬剤です。ダビガトランエテキシラートは小腸における汲み出し（排泄）トランスポーターであるP-糖蛋白の基質であるため，その阻害薬や誘導薬となる薬物の影響を受けます。活性代謝物の腎排泄の寄与は約80％であり，CYPによる代謝の寄与はほとんどありません。
表1には，欧州不整脈学会のDOAC使用実践ガイドにおけるDOACの薬物動態学的特徴，相互作用および減量基準について示しました1）。DOACの代謝や排泄に関与しているシトクロムP450（CYP）3AおよびP-糖蛋白が阻害されると，血中濃度が上昇し出血のリスクが高まります。一方，これらが誘導されると，血中濃度が低下し血栓塞栓症が誘発される危険があります。
小児： アモキシシリン水和物として、通常 1 日20〜40mg
〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉エソメプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、１３Ｃ−尿素呼気試験の判定が偽陰性になる可能性があるため、１３Ｃ−尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後４週以降の時点で実施することが望ましい。
DOACの利点のひとつに，ワルファリンと比べて食事の影響や併用薬による相互作用が少ないことが挙げられます。しかし，ワルファリンと異なり，相互作用で薬効が変動しても，その影響を血液検査でモニターするのは困難なため，相互作用には十分に注意する必要があります。また，DOACはワルファリンに比べて腎排泄の寄与が高いため，腎障害を有する患者では，相互作用で肝代謝も阻害されると，腎臓と肝臓の両方の消失経路が阻害されるため，血中濃度が顕著に上昇し出血リスクが増大することが懸念され，特に注意が必要となります。
4.5-7 TAK-438 のヒト CYP 活性に対する阻害作用..
１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈逆流性食道炎〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（逆流性食道炎［維持療法］）
Ｈ２受容体拮抗剤抵抗性の逆流性食道炎を対象とした国内の臨床試験においてオメプラゾール１０ｍｇ及び２０ｍｇを６ヵ月間投与した時の再発抑制効果が認められている。安全性評価対象６１例中３例（４．９％）に副作用が認められている。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群２４週後非再発率（Ｋａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ法）オメプラゾール１０ｍｇ群５９．８％
オメプラゾール２０ｍｇ群８７．３％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
１７．１．２海外臨床試験（逆流性食道炎［維持療法］）海外において、逆流性食道炎を対象にオメプラゾール１０ｍｇ及び２０ｍｇ投与による６ヵ月から１２ヵ月の維持療法が実施された臨床試験において再発の危険因子が検討され、治療開始時の逆流性食道炎の程度、年齢、喫煙、治療開始時の逆流症状の程度が再発の危険因子であることが報告されている。
〈非びらん性胃食道逆流症〉１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験
非びらん性胃食道逆流症を対象とした国内の臨床試験において、オメプラゾール１０ｍｇを４週間投与したときの投与４週時の胸やけ完全消失率及び十分な胸やけ改善率はそれぞれ３２．３％（３１／９６例）、４５．８％（４４／９６例）であった。安全性評価対象９６例中５例（５．２％）に副作用が認められている。
〈胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉国内第ＩＩＩ相試験及び国内市販後臨床試験（オメプラゾール、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの３剤投与）の除菌療法期では、総症例数４０１例中１９２例（４７．９％）に副作用が認められている。
また、プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びメトロニダゾールの３剤投与については、国内において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない。１７．１．４国内第ＩＩＩ相試験
ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の臨床試験において、オメプラゾール２０ｍｇ、アモキシシリン水和物７５０ｍｇ及びクラリスロマイシン４００ｍｇを１日２回７日間経口投与した時の除菌率は次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
各薬剤の１回投与量投与回数胃潰瘍における除菌率十二指腸潰瘍における除菌率合算の除菌率オメプラゾール２０ｍｇアモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）２回／日７５．９％（４４／５８例）８１．８％（４５／５５例）７８．８％（８９／１１３例）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．５国内市販後臨床試験
ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の市販後臨床試験において、オメプラゾール２０ｍｇ、アモキシシリン水和物７５０ｍｇ及びクラリスロマイシン２００ｍｇ又はオメプラゾール２０ｍｇ、アモキシシリン水和物７５０ｍｇ及びクラリスロマイシン４００ｍｇを１日２回７日間経口投与した時の除菌率は次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
各薬剤の１回投与量投与回数胃潰瘍における除菌率十二指腸潰瘍における除菌率合算の除菌率オメプラゾール２０ｍｇアモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン２００ｍｇ（力価）２回／日８６．３％（６３／７３例）７５．７％（５３／７０例）８１．１％（１１６／１４３例）
オメプラゾール２０ｍｇアモキシシリン水和物７５０ｍｇ（力価）クラリスロマイシン４００ｍｇ（力価）２回／日７７．１％（５４／７０例）８２．７％（６２／７５例）８０．０％（１１６／１４５例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
〈胃ＭＡＬＴリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシン又はメトロニダゾールの３剤投与については、国内において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない。
1A2 以外の CYP により代謝されて生じた酸化物は肝障害発症を助長すると ..
６）． イトラコナゾール＜経口＞、チロシンキナーゼ阻害剤＜経口＞（ゲフィチニブ＜経口＞、エルロチニブ＜経口＞）［これらの薬剤の作用を減弱することがある（本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、これらの薬剤の血中濃度が低下することがある）］。
配合剤による肝障害はアモキシシリン単独によるよりも頻度が高く、胆汁う
ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合、通常、成人にはオメプラゾールとして１回２０ｍｇ、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びクラリスロマイシンとして１回２００ｍｇ（力価）の３剤を同時に１日２回、７日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、１回４００ｍｇ（力価）１日２回を上限とする。
2007 年 8 月に、有効成分名を「アモキシシリン」から「アモキシシリン水和物」に変更した。 ..
ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合、通常、成人にはオメプラゾールとして１回２０ｍｇ、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びクラリスロマイシンとして１回２００ｍｇ（力価）の３剤を同時に１日２回、７日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、１回４００ｍｇ（力価）１日２回を上限とする。
□アモキシシリン水和物（アモキシシリンカプセル 250mg、サワシリン細粒 ..
１８．１作用機序
ボノプラザンは酸による活性化を必要とせず、可逆的でカリウムイオンに競合的な様式でＨ＋，Ｋ＋‐ＡＴＰａｓｅを阻害する。ボノプラザンは塩基性が強く胃壁細胞の酸生成部位に長時間残存して胃酸生成を抑制する。消化管上部の粘膜損傷形成に対して、ボノプラザンは強い抑制作用を示す。ボノプラザンは抗ヘリコバクター・ピロリ活性及びヘリコバクター・ピロリウレアーゼ阻害活性は示さない。１８．２胃酸分泌作用
健康成人男性において、ボノプラザン１０ｍｇ又は２０ｍｇの７日間反復投与により２４時間中に胃内ｐＨが４以上を示す時間の割合は、それぞれ６３±９％又は８３±１７％であった。１８．３ヘリコバクター・ピロリ除菌の補助作用
ヘリコバクター・ピロリ除菌治療におけるボノプラザンの役割は胃内ｐＨを上昇させることにより、併用されるアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン、メトロニダゾールの抗菌活性を高めることにあると考えられる。
厚生労働省では，令和6年5月8日にアモキシシリン水和物含有製剤（以下，「本剤」という。 ..
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの３剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはオメプラゾールとして１回２０ｍｇ、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びメトロニダゾールとして１回２５０ｍｇの３剤を同時に１日２回、７日間経口投与する。
アモキシシリン三水和物標準品 Amoxicillin Trihydrate Standard
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの３剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはオメプラゾールとして１回２０ｍｇ、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びメトロニダゾールとして１回２５０ｍｇの３剤を同時に１日２回、７日間経口投与する。