[PDF] 令和2年度薬価改定で後発品置換え率が80％以上になった品目リスト
花粉症に対する薬物治療は、抗アレルギー薬が主体です。多くの薬剤が競合する市場の規模は22年8月時点の直近1年で1250億円（薬価ベース、IQVIA集計）。その前の1年と比べると4.9%減となっています。昨シーズンは花粉の飛散が少なかったことに加え、グラクソ・スミスクラインの「ザイザル」に後発医薬品が参入した影響を通年で受けたことも要因として挙げられそうです。ザイザルは20年3月期に約320億円を売り上げた大型品でしたが、20年6月に後発品が発売されました。新型コロナウイルス感染症によって起こった患者の受診控えは、すでに落ち着いています。
令和2年度薬価改定で後発品置換え率が80％以上になった品目リスト
さまざまな種類がある抗アレルギー薬の中で、治療の中心となるのは第2世代の抗ヒスタミン薬です。市場では現在、まだ後発品が出ていない3成分がしのぎを削っています。2016年11月発売の「ビラノア」（一般名・ビラスチン）は、大鵬薬品工業とMeijiSeikaファルマがそれぞれ販売しており、直近の年間売上高は大鵬が114億円（21年12月期）、Meijiが76億年（22年3月期）。大鵬は22年12月期に14%増の130億円を見込んでいます。過去3年間、売り上げがほぼ横ばいのMeijiは23年3月期の予想を開示していませんが、4～9月期の実績は前年同期比10%増。通期でこの伸びを維持できるかがポイントです。
大日本住友製薬は、GLP-1受容体作動薬「トルリシティ」（製造販売元は日本イーライリリー、22年3月期売上高予想339億円）が市場拡大再算定で11.1%の引き下げ。大日本住友は、糖尿病治療薬「シュアポスト」や抗菌薬「アムビゾーム」も新薬創出加算の返還対象になりました。
令和6年度薬価改定を踏まえ、令和6年4月1日以降の診療報酬における ..
ユーシービージャパンは、21年12月期に659億円を売り上げた最主力の抗てんかん薬「イーケプラ」が市場拡大再算定で22.0～25.8%の引き下げ。日本イーライリリーは、いずれも新薬創出加算の返還で抗うつ薬「サインバルタ」（20年12月期売上高638億円）が24.8～26.2%、抗がん剤「アリムタ」（同404億円）が30.9～34.5%の引き下げとなります。
一方、小児適応や希少疾病に関する適応を取得するなどして改定時加算がついた品目の中には、薬価が引き上げられるものもあります。
2024年度に不採算品再算定の対象となり薬価が引き上げられる医薬品
「デザレックス」（デスロラタジン）は、製造販売元のオルガノンから製品供給を受ける杏林製薬が販売し、科研製薬とコ・プロモーションを行っています。同薬はビラノアと同じタイミングで発売されましたが、長期処方の解禁からおよそ1年後の19年1月、当時の製造販売元MSDが薬事手続き上の問題から出荷を停止。供給は同年11月に再開されたものの、この影響で19年３月期から20年3月期にかけて販売は低迷しました。杏林はそれまで、同薬で「耳鼻科ナンバー1の処方獲得」を狙い、ピーク時の売上高も当初の予想を上回ると期待していただけに、大きな痛手となりました。20年度以降、販売は回復基調にありますが、ビラノアには大きく差をつけられています。
エーザイの抗てんかん薬「フィコンパ」（22年3月期売上高予測65億円）は「てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）」に対する小児適応を取得したことで1.2～1.3%の引き上げ。日本たばこ産業（販売は鳥居薬品）のJAK阻害薬「コレクチム」とアッヴィの同「リンヴォック」はアトピー性皮膚炎に対する小児適応が承認され、コレクチムは3.7%、リンヴォックは1.7～2.3%の引き上げとなります。希少疾病の適応取得では、日本新薬の肺高血圧症治療薬「ウプトラビ」やヤンセンファーマのBTK阻害薬「イムブルビカ」などの薬価が引き上げられます。
[PDF] 協会けんぽの薬剤費の構造と 薬価改定の影響に関する分析
帝國製薬が承認を取得し、田辺三菱製薬が販売する「ルパフィン」（ルパタジンフマル酸塩）は、デザレックスとビラノアから1年遅れて発売されました。23年3月期の売り上げは102億円と大台突入を予想。着実に成長を続けています。
エーザイは、販売を担当する抗TNFα抗体「ヒュミラ」（製造販売元はアッヴィ）が新薬創出加算の返還で10.5～12.6%の引き下げを受けます。同薬はエーザイにとって22年3月期に売上高460億円を見込む国内最主力品。同社は、抗リウマチ薬「ケアラム」（22年3月期売上高予想75億円）も加算返還で23.2%の引き下げとなるほか、認知症治療薬「アリセプト」（同65億円）もG1の対象となっており、改定の影響を大きく受けそうです。
【添付文書】ボタンのリンク先が間違っている場合があります。ご注意下さい。 検索結果並び順, 製品名 · 薬価 ▽ · アレグラ錠60mg
新薬創出加算の取得状況を見てみると、加算を受けた製品が最も多かったのは、24成分40品目のノバルティス。19成分で武田薬品工業とヤンセンファーマ、サノフィの3社が並び、14成分の中外製薬とファイザー、13成分のMSD、11成分の第一三共と続きました。
有効成分がフェキソフェナジン塩酸塩の医薬品を薬効分類毎にまとめた一覧です。薬価、添加物、相互作用、適応症などの比較が行えます。
新薬開発への取り組みなどに応じた企業区分では、新薬創出加算を満額取得できる区分Iが22社（全体の24%）、1割減の区分IIが47社（52%）、2割減の区分IIIが21社（23%）。22年度薬価制度改革で区分IIIの対象が広がったことにより、区分IIIの企業が占める割合は21年度改定の9%から大きく上昇しました。
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「日新」（日新製薬）の薬価 ..
抗ヒスタミン薬以外のカテゴリでは、気管支喘息などの治療に使われていた抗体医薬「ゾレア」（オマリズマブ、ノバルティスファーマ）が19年12月にアレルギー性鼻炎の適応を取得。既存治療で効果不十分な重症または最重症の患者に限って使えるようになりました。ただ、使用はあまり広がっておらず、ノバルティス推定の処方患者数は20年が約1200人、21年が約3000人、22年が約3400人と増えていません。花粉の飛散が少ない年ではありましたが、価格が高いこともネックになっているとみられます。
改定で再算定によって37.3%の薬価引き下げを受けました。厚生労働省 ..
新薬創出加算は、348成分571品目が対象となった一方、65成分145品目が後発品の参入などによって加算の累積額を返還します。加算の総額は約520億円で2年前の改定から250億円減った一方、返還額は約860億円で110億円増加。返還額が加算額を上回るのは、2010年の制度創設以来、初めてです。
2014年度薬価改定に向けた論点の一つになる見込みだ。 13日の総会 ..
ゾレアは花粉症治療薬としては初の抗体医薬で、ほかの抗アレルギー薬に比べて薬価が高いことから、20年4月の薬価改定で再算定によって37.3%の薬価引き下げを受けました。厚生労働省が引き下げの根拠としたのは「投与患者数は最大で5万人以上」との予測ですが、実際の処方数とは大きな隔たりがあります。ノバルティスの当時の試算では、投与患者数は最大で1万3000人程度でした。今後、花粉の飛散が極めて多い年があったとしても5万人を超える患者に処方される可能性は低いように思われます。長期的に見ても、薬価引き下げ分をアレルギー性鼻炎での売り上げで埋めるのは難しいかもしれません。
・フェキソフェナジン塩酸塩/塩酸プソイドエフェドリン（アレルギー性鼻炎用薬）
市場全体を見渡すと、抗アレルギー薬には多くの成分で後発品の浸透が見られます。厚労省のNDBオープンデータ（20年4月～21年3月）によると、処方金額が最も多いのは165億円のビラノアですが、これに次ぐのはロイコトリエン受容体拮抗薬「キプレス/シングレア」のオーソライズド・ジェネリック（AG）である「モンテルカスト『KM』」（キョーリンリメディオ）。後発品としては、「フェキソフェナジン塩酸塩『SANIK』」（日医工、先発品はアレグラ）や「ベポタスチンベシル酸塩『タナベ』」（ニプロ、先発品はタリオン）も処方金額で上位に入っていますが、これらもAGです。
2022年度薬価改定、製薬企業への影響は | AnswersNews
厚生労働省は12月21日、中医協薬価専門部会（部会長：中村洋・慶應義塾大学大学院経営管理研究科教授）を開催し、2023年度の薬価中間年改定の「骨子案」を提示、同部会にて了承された。「骨子案」には▽平均乖離率7.0％の「0.625倍超」にあたる乖離率4.375%超の品目（全医薬品の69％）を対象とする、▽急激な原材料費の高騰、安定供給問題に対応するため、不採算品再算定は全品を対象に適用する、▽新薬創出・適応外薬解消等促進加算の加算額を臨時・特例的に増額し、従前の薬価と遜色ない水準とする対応を行うーーなどが盛り込まれた。最終的な薬剤費削減効果は3100億円となる。この「骨子案」は同部会後に開催された中医協総会にて了承された。
[PDF] 令和6年度薬価改定を踏まえた診療報酬上の臨時的な取扱いについて
不採算品再算定とは「保険医療上の必要性は高いが、薬価が低額であるために製造等の継 続が困難である医薬品に対して再算定を実施するルールで、平成12年度薬価改定より設定されています。（それ以前にも存在しましたが、正式なルールとして定められたのが平成12年度薬価改定）
いて、施設基準等の取扱いを示しているところです。 今般、令和6年度薬価改定の措置を広く実施したことを踏まえ、後発医薬品使用体制加算
今回の改定では、いわゆる「G1」の前倒しルールが初めて適用されます。G1は後発品参入から10年たった時点で置き換え率が80%以上の長期収載品を段階的に後発品と同じ価格まで引き下げるルールですが、2年前の薬価制度改革で後発品発売から10年経過していなくても置き換え率が80%に達したら前倒しで適用できるルールを導入。今回、前倒しの対象となった18成分54品目には、ARB「ブロプレス」「ディオバン」「オルメテック」や高コレステロール血症治療薬「クレストール」、抗アレルギー薬「キプレス/シングレア」「アレグラ」などが含まれ、30%超の引き下げを受ける品目も少なくありません。
廃止どころか「完全実施」手前の薬価・中間年改定 お祭り騒ぎ、終わってみれば財務省の思う壺
第8節 低薬価品の特例
2 不採算品再算定
基礎的医薬品の要件に該当しない既収載品又は基礎的医薬品の要件に該当する既収載品のうち、製造販売に要する原価等が著しく上昇したと認められるもの等について、次のいずれかの要件に該当する場合は、原価計算方式によって算定される額（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬がある場合には、それぞれについて原価計算方式によって算定される額のうち、最も低い額）を当該既収載品の薬価とする。
ただし、営業利益率は、製造販売業者の経営効率を精査した上で、100分の5を上限とする。
イ 保険医療上の必要性が高いものであると認められる既収載品であって、薬価が著しく低額であるため製造販売業者が製造販売を継続することが困難であるもの（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬がある場合には、全ての類似薬について該当する場合に限る。）
ロ 新規後発品として薬価収載された既収載品のうち、薬価が著しく低額であるため製造販売業者が製造販売を継続することが困難であるもの（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬（新規後発品として薬価収載されたものに限る。）がある場合には、当該全ての類似薬について該当する場合に限る。）
なお、安全対策上の必要性により製造方法の変更等を行ったものであって、当該既収載品の薬価をそのまま適用しては不採算となり、緊急性があるものについては、薬価改定の際に限らず、当該薬価を改定することができる。
フェキソフェナジン塩酸塩）の後発品に関して、サノフィより、アレグラ®錠の2件の ..
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