その場合、薬監証明の申請が必要ですが、こういった輸入にかかわる煩雑で複雑な手続きもすべて弊社がサポートさせていただきます。 □取り扱い品□
以下の例を参考にして個人輸入代行として認められている業務範囲を良く確認するようにしてください。
ミノキシジルを含有した育毛剤の個人輸入手続は、どのようなものか。 A60.
法律上、電子たばこ用のカートリッジ及びリキッド(いずれもニコチンを含有するもの。以下同じ。)は医薬品に該当します。税関限りの確認で通関が可能な数量は、用法用量からみて1ヶ月分(タバコ1,200本分又は吸入回数12,000回分。カートリッジの場合は60個、リキッドの場合は120ml。)とし、1ヶ月分を超えてカートリッジやリキッドを個人輸入する場合は、薬監証明の取得が必要です。同一の貨物の中に、カートリッジとリキッドが混在している場合には、それらを合算した数量を基準とします。
また、電子たばこ用のカートリッジやリキッドを霧化させること(気化又は蒸気化させることも同意)を目的とする装置は医療機器に該当します。これらを輸入する場合、1個(スペアが必要な場合にはさらに1個)までを税関限りの確認で通関可能とします。この霧化装置の数量については、原則として、霧化機能を有する部位(いわゆるアトマイザー、カートマイザー等)の数量をもって判断します。
当該製品は、医師が適切な手続きを経て、個人輸入したものであり、 ミノキシジル
医薬品を個人輸入をする際に必要となる輸入確認申請（薬監申請）で以下のようなお悩みは御座いませんか？
個人A,Bは業者に依頼して医薬品等の輸入するための事務手続の代行を依頼。依頼を受けた業者は外国の業者へ注文を行ない、外国の業者から直接個人A,Bへ商品を発送する場合
PCA業務を開き、必要事項を入力し、送信ボタンを押すと入力情報が厚生局へ送信されます。 6.輸入報告(薬監証明) の委託関係登録
ただし、内部に霧化機能があらかじめ組み込まれているカートリッジの場合は、霧化装置としての数量ではなく、カートリッジとしての数量で判断します。ここで示す数量を超えて霧化装置を個人輸入する場合は薬監証明の取得が必要です。
１０院以上展開していてどこも年中無休で診療をしている。つまり１院で休まず１人の医師が常駐して処方しているということは到底考えられない。つまり多くの医師が代わり替わり処方していることになる。よって輸入報告書に署名した医師が他の医師に海外から個人輸入したＥＤ治療薬を処方させるというである。
この範囲を超える場合は、薬監証明の取得が必要です。 出典：医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について / 厚生労働省：PDF
個人輸入代行を自称する業者だが、ホームページ等で医薬品等の広告を行ない、不特定多数の者に希望を募っていた。それを見た個人A,Bは業者に依頼して医薬品等の個人輸入するための事務手続の代行を依頼。依頼を受けた業者は外国の業者へ注文を行ない、外国の業者は日本の業者へ商品を発送し、日本の業者から個人A,Bへ商品を発送する場合
個人輸入代行と称し、海外製の医薬品や医療機器を広告して、それらの購入を誘引する仲介業者がいます。
注文内容品名：MINOXIDIL 10MG 100TABS 50bottlesミノキシジル ..
当該構成部品が単体で医療機器(法第2条第5項から第7項の規定により厚生労働大臣が指定するもの)に該当しない場合、薬監証明は不要です。
この通知書以外の、当該機関が証明する書類をもって申請する場合は、事前に
薬監証明の発出手続は厚生労働省の出先機関である地方厚生局が実施していますので詳細については、以下のURLを必要に応じて参照していただき、御不明な点がある場合は地方厚生局担当官まで照会いただきますようお願いします。(近畿地方の場合は近畿厚生局、九州地方であれば九州厚生局となります。)
③ 申請手続を行う者の手元に、輸入しようとする医薬品等が届くことがない
また、ミノキシジルタブレットをネット通販や個人輸入で入手して服用する方もいますが、副作用のリスクが高く、偽造品である可能性も高いです。そのため、個人の判断でミノキシジルタブレットを服用することは絶対におやめください。
剤、⑤ミノキシジル、⑥ベバシズマブ、⑦サリドマイド、⑧不活化ポ ..
個人差はございますがフィナステリド・デュタステリドの場合は、1〜2ヶ月程度で実感できる方が多いです。ミノキシジルの場合は、早い方で3ヶ月程度、一般的には半年程度で、治療の効果をはっきりと実感することができる方が多いです。
未承認薬とは » 渋谷ウエストクリニック 薄毛治療・勃起不全治療
製造販売承認や製造販売認証の申請がなされていない医療機器の構成部品を輸入する場合、薬監証明は必要か。
[PDF] 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について
ミノキシジルは高血圧の薬として開発されたため、高血圧の薬として内服を承認している国はあります。また、AGA治療薬としてミノキシジルの外用を承認している国もあり、日本でも承認されています。
[PDF] 医薬品製造販売業等管理者講習会 講演録 （令和2年度）
これに関しては、ＥＤ治療は治療上緊急性がなく、国内に代替品としてバイアグラとシルデナフィル錠（バイアグラGE）、バルデナフィル錠（レビトラGE）、シアリスとタダラフィル錠（シアリスGE）が正規流通している。よって、上記でも説明した通り「治療上必要な理由」の条件を満たしていないため申請しても薬監証明は発給されないはずである。
0322第1号・薬生機審発0322第2号・薬生安発0322第1号・
医薬部外品の定義のうち、「厚生労働大臣が指定するもの」(法第2条第2項第3号)とは何か。
[PDF] 医薬品医療機器等輸出入手続きシステム 簡易操作ガイド
弊社では、お医者様や医療従事者専用に海外医薬品個人輸入サポートを行っております。
医師が必要と認め、適切な診断により治療を目的とした場合や、試験研究目的の場合、国内で承認の有無にかかわらず海外より薬剤を輸入することは厚生労働省も認めています。
その場合、薬監証明の申請が必要ですが、こういった輸入にかかわる煩雑で複雑な手続きもすべて弊社がサポートさせていただきます。
[PDF] 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について [PDFファイル
お薬は病院・クリニックにて処方されることを強くおすすめします。いわゆる個人輸入代行サイトで薬が安く購入できる理由は、本来のルールである、政府が求める診察や管理を怠っているからです。またこれらのサイトで販売される薬には偽物が含まれている可能性もあり、過去には個人輸入サイトで購入されたお薬で副作用が出たということも報告されており、厚生労働省からも注意喚起がされております。病院・クリニックで診察を受けていただいた上で処方されたお薬を使用されることを強くおすすめします。
薬監証明が必要な品物が手元に届いてしまった場合、 どうすればよいか。 A 26
法第2条第2項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品(平成21年2月6日付け厚生労働省告示第25号)に掲げるものを指します。
(※)薬監証明（やっかんしょうめい）：未承認の医薬品等の輸入に際し、地方厚生局の薬事監視専門官が、通関前に輸
また医薬品には特許期間があり、国内ではまだ特許満了を迎えていないため発売開始されていないジェネリック医薬品が海外では存在するケースもある。この海外のジェネリック医薬品を「安価に手に入るので国内正規品より利益が取れる」という理由で多くの医師が患者への処方目的で個人輸入ができてしまっては、そもそも医薬品に特許期間を設けている意味がなくなる。
新薬開発にかかった開発費用の回収の妨げにもなるので新たな新薬の開発の足を引っ張ることにも繋がり最終的には新薬開発を待つ患者に不利益をもたらす可能性すらある。
医薬品医療機器等委託関係登録業務（PCA）にて委託元を登録しておく必要があります。 ..
皮膚科、形成外科(美容外科)、泌尿器科(ED,AGA外来)でミノキシジルの錠剤を処方する医師(医療機関)が存在します。処方内服薬としてのミノキシジル錠は日本では未承認薬であり認可されていません。※外用薬には承認薬があります。世界的にも高血圧治療薬として承認されているだけで、発毛剤としての承認はされていません。医師が治療のために輸入することは薬監証明により可能ではありますが、輸入した医師の全責任のもと処方されるため経済的バックグラウンドの確認も必要です。未承認薬であるミノキシジルの内服によって万が一、死亡したり重大な副作用が残ったとしても、国の医薬品副作用被害救済制度をうけることはできません。
POA業務の”委託関係登録未済”に入力して申請を行って下さい。
※日本の医薬品医療機器等法では、養毛剤、浴用剤、ドリンク剤など、人体への作用が緩和なものについて、医薬部外品とみなされる場合もありますが、個人輸入に関しては原則として医薬品と同様の取扱いとなります。
※一般の個人は医家向けの医療機器の輸入は出来ません。
しかし、AGA治療薬としてミノキシジルの内服を承認している国はありません。そのため、個人の判断でミノキシジルタブレットを服用することは絶対におやめください。また、一部のクリニックでミノキシジルタブレットを処方する場合もありますが、AGA治療薬としての承認はされていませんのでおすすめできません。
医薬品等の個人輸入について
また、以下の範囲内については特例的に、薬監証明無しで税関の確認を受けた上で輸入することができます。当然この場合は輸入者自身が自己の個人的な使用に供することが前提ですので、。また、他の人の分をまとめて輸入することも認められていません。適切な手続等を行わずに他者へ売ったり、譲ったりすると医薬品医療機器等法違反となる恐れがあります。