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1日1回500mg,3日間経口投与。尿道炎,子宮頸管炎1000mg,1回経口投与。骨盤内炎症性疾患アジスロマイシン注射剤による治療後,1日1回250mg,経口投与。
(5) キュビシン静注用350mg及び後発医薬品のダプトマイシン製剤
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
アジスロマイシン製剤については、本日、注射剤(販売名：ジスロマック点滴静注用500mg)(以下「本注射剤」という。)の製造販売承認及び錠剤(販売名：ジスロマック錠250mg)(以下「本錠剤」という。)の承認事項一部変更承認を行ったところです。
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本錠剤の尿道炎及び子宮頸管炎を除く適応についての、これまで必要な投与期間は3日間としていたところです。今般、肺炎を適応症とする本注射剤の承認にあたって、肺炎を対象とし、本注射剤から本錠剤へ切り替えた臨床試験において、本錠剤を3日間以上投与された症例についても一定の有効性・安全性が確認されたことを踏まえ、当該使用上の注意を変更したところです。
④ 本製剤の潰瘍性大腸炎への継続使用に当たっては、本製剤を開始した月の翌月以降の診療報酬明細書の摘要欄に、本製剤を開始した診療年月を記載すること。
成人にはアジスロマイシンとして、１２００ｍｇ（力価）を週１回経口投与する。
【1】尿道炎・子宮頸管炎,肺炎,骨盤内炎症性疾患を除く感染症:(1)本剤で治療開始し,4日目以降でも臨床症状が不変又は悪化の場合,医師の判断で適切な他剤に変更。(2)外国の臨床における体内動態試験の成績から,本剤500mgを1日1回3日間経口投与することにより,感受性菌に対して有効な組織内濃度が約7日間持続することが予測されているので,治療に必要な投与期間は3日間とする。【2】尿道炎・子宮頸管炎:(1)投与開始後2～4週間は経過観察し,効果を判定。(2)本剤1000mgを1回投与することにより,アジスロマイシン感性のトラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス)に対し有効な組織内濃度が約10日間持続することが予測されているので,治療に必要な投与回数は1回とする。【3】肺炎:(1)本剤で治療開始し,4日目以降でも臨床症状が不変又は悪化の場合,医師の判断で適切な他剤に変更。(2)アジスロマイシン注射剤から本剤に切り替える場合,症状に応じ投与期間変更可。
ついては、別紙の添付文書の記載事項等を参考として、本剤の適正使用がなされるよう、貴管下の医療機関等に対する周知・指導をお願いします。
成人にはアジスロマイシンとして、６００ｍｇ（力価）を１日１回経口投与する。
１１．１．１． ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）：呼吸困難、喘鳴、血管浮腫等を起こすことがある（また、アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意すること）〔８．２参照〕。
新医薬品(薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品をいう。)については、薬価基準の収載の翌月の初日から起算して1年間は、原則、1回14日分を限度として投与又は投薬することとされているが、処方日数制限を行うことが合理的でないと考えられる新医薬品について、当該処方日数制限の例外を設けているところ。
成人にはアジスロマイシンとして、１０００ｍｇ（力価）を１回経口投与する。
１１．１．２． 中毒性表皮壊死融解症（Ｔｏｘｉｃ Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ Ｎｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ−Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）、急性汎発性発疹性膿疱症（頻度不明）：異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと（これらの副作用はアジスロマイシンの投与中又は投与終了後１週間以内に発現しているので、投与終了後も注意し、また、アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意すること）〔８．３参照〕。
成人にはアジスロマイシンとして、１２００ｍｇ（力価）を週１回経口投与する。
「アダリムマブ製剤の保険適用上の取扱いについて」(平成20年6月13日保医発0613002号)の記の1の(4)を次のように改める。
成人にはアジスロマイシンとして、６００ｍｇ（力価）を１日１回経口投与する。
② 本製剤の潰瘍性大腸炎への使用に当たっては、原則として生物製剤も含めた他の薬物療法で効果不十分な場合に本製剤の使用を検討すること。
アジスロマイシンの治療期間を決める際に考慮すべき要素は以下の通りです。
１１．１．３． 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）：初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある（なお、ヒトヘルペスウイルス６再活性化（ＨＨＶ−６再活性化）等のウイルス再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること）。
アジスロマイシン水和物とエルゴタミン系の薬を同時に使うのは絶対にNGです。
「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正について」(平成12年5月31日保険発114号)の記のⅡの1を次のように改める。
アジスロマイシン水和物の値段は、形や量によってかなり違います。
【11.1.1】ショック,アナフィラキシー〔呼吸困難,喘鳴,血管浮腫等が発現。また,アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから,これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意。[8.2参照]〕【11.1.2】中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),急性汎発性発疹性膿疱症〔投与中止。副腎皮質ホルモン剤を投与。これらの副作用はアジスロマイシンの投与中又は投与終了後1週間以内に発現しているので,投与終了後も注意。また,アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから,これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意。[8.3参照]〕【11.1.3】薬剤性過敏症症候群〔初期症状として発疹,発熱がみられ,更に肝機能障害,リンパ節腫脹,白血球増加,好酸球増多,異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が発現。なお,ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多く,投与中止後も発疹,発熱,肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意〕【11.1.4】肝炎,肝機能障害,黄疸,肝不全【11.1.5】急性腎障害〔乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には投与中止〕【11.1.6】偽膜性大腸炎,出血性大腸炎〔偽膜性大腸炎,出血性大腸炎等の重篤な大腸炎が発現。腹痛,頻回の下痢,血便等が現れた場合にはただちに投与中止〕【11.1.7】間質性肺炎,好酸球性肺炎〔発熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X線異常,好酸球増多等を伴う間質性肺炎,好酸球性肺炎が発現。投与中止。副腎皮質ホルモン剤を投与〕【11.1.8】QT延長,心室性頻脈(torsade de pointesを含む)〔QT延長等の心疾患のある患者には特に注意。[9.1.2参照]〕【11.1.9】白血球減少,顆粒球減少,血小板減少〔[9.7.2参照]〕【11.1.10】横紋筋融解症〔筋肉痛,脱力感,CK上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇等が現れた場合には投与中止。また,横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意〕
アジスロマイシン水和物錠 英語：azithromycin hydrate ; 販売名 / 薬価
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ジスロマック錠250mgの薬価・添付文書など詳細情報 | ファイザー
(4) 今般薬価基準に収載されたアダリムマブ製剤(ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL)については針付注入器一体型のキットであるので、在宅自己注射指導管理料を算定する場合、注入器加算及び注入器用注射針加算は算定できないものであること。
総称名:ジスロマック; 一般名:アジスロマイシン水和物; 販売名:ジスロマック錠250mg; 製造 ..
「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正について」(平成12年5月31日保険発114号)の記のⅡの1を次のように改める。
先発・後発情報, 一般名（成分）, 規格, 薬価, メーカー名
本製剤は、3日間に限り算定できるものであること。ただし、ジスロマック錠250mgについては、用法・用量に関連する使用上の注意に、「アジスロマイシン注射剤による治療を行った肺炎に対して、本剤に切り替える場合は、症状に応じて投与期間を変更することができる。」と記載されているので、肺炎に対してアジスロマイシン注射剤からジスロマック錠250mgへ切り替えた場合はこの限りではないこと。
薬価, 158.90円 ; 製薬会社 ; 添付文書 ; 効能・効果
【11.1.1】ショック,アナフィラキシー〔呼吸困難,喘鳴,血管浮腫等が発現。また,アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから,これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意。[8.2参照]〕【11.1.2】中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),急性汎発性発疹性膿疱症〔投与中止。副腎皮質ホルモン剤を投与。これらの副作用はアジスロマイシンの投与中又は投与終了後1週間以内に発現しているので,投与終了後も注意。また,アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから,これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意。[8.3参照]〕【11.1.3】薬剤性過敏症症候群〔初期症状として発疹,発熱がみられ,更に肝機能障害,リンパ節腫脹,白血球増加,好酸球増多,異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が発現。なお,ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多く,投与中止後も発疹,発熱,肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意〕【11.1.4】肝炎,肝機能障害,黄疸,肝不全【11.1.5】急性腎障害〔乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には投与中止〕【11.1.6】偽膜性大腸炎,出血性大腸炎〔偽膜性大腸炎,出血性大腸炎等の重篤な大腸炎が発現。腹痛,頻回の下痢,血便等が現れた場合にはただちに投与中止〕【11.1.7】間質性肺炎,好酸球性肺炎〔発熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X線異常,好酸球増多等を伴う間質性肺炎,好酸球性肺炎が発現。投与中止。副腎皮質ホルモン剤を投与〕【11.1.8】QT延長,心室性頻脈(torsade de pointesを含む)〔QT延長等の心疾患のある患者には特に注意。[9.1.2参照]〕【11.1.9】白血球減少,顆粒球減少,血小板減少〔[9.7.2参照]〕【11.1.10】横紋筋融解症〔筋肉痛,脱力感,CK上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇等が現れた場合には投与中止。また,横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意〕
アジスロマイシン錠250mg「サワイ」(ジスロマック錠250mg ..
１１．１．７． 間質性肺炎（頻度不明）、好酸球性肺炎（頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。