ヤンセンファーマ株式会社 コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部


日本語
進行がん患者のがん関連倦怠感に対する
デキサメタゾン8mg内服、
または、デキサメタゾン6.6mg注射の
多施設共同第Ⅱ相試験


表11：腎機能別の有害事象の発現状況（ONO-7057-05試験）

がん薬物療法により誘発される悪心・嘔吐の発現頻度は，使用する抗がん薬の催吐性によって規定される。本ガイドラインでは，海外の制吐療法ガイドラインと同様に，種々の臨床試験で示された催吐性を考慮し，制吐薬の予防的投与がない状態で抗がん薬投与後24時間以内に発現する嘔吐の割合に従って以下の4 つに定義した。

安全性評価対象となった308例（日本人20例含む）中260例（84.4%）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた7）。主な副作用（10%以上）は、血小板減少103例（33.4%）、高血圧79例（25.6%）、貧血56例（18.2%）、呼吸困難52例（16.9%）、不眠症51例（16.6%）、疲労46例（14.9%）、下痢46例（14.9%）、悪心33例（10.7%）及び好中球減少31例（10.1%）でした。

〈レナリドミド及びデキサメタゾン併用〉海外第Ⅲ相試験（PX-171-009試験）

安全性評価対象となった238例（日本人26例含む）中173例（72.7%）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められました。
主な副作用（10%以上）は、血小板減少37例（15.5%）、高血圧35例（14.7%）、不眠症29例（12.2%）、好中球減少26例（10.9%）、貧血25例（10.5%）、疲労25例（10.5%）及び悪心24例（10.1%）でした。

催吐性は抗がん薬の種類，投与量，併用抗がん薬によって異なり，本ガイドラインでは に示すようなリスク分類を行っている。ほとんどの薬剤は単剤での分類となっているが，乳がん領域で多く使用されるアントラサイクリン系抗がん薬とシクロホスファミドはともに中等度催吐性リスク抗がん薬であるが，両者を併用する場合は高度催吐性リスクに分類している。また，多くのがん薬物療法では多剤併用療法が用いられており，使用薬剤の中で最も高い催吐性リスクの抗がん薬に合わせた制吐療法が推奨される。具体的には，原発臓器別の治療レジメン一覧（→ 参照）を参考としていただきたい。また，新規抗がん薬を検証する臨床試験においては，ガイドラインで推奨する制吐療法と異なる制吐療法が使用されることもあるが，その新規抗がん薬を投与する際には臨床試験で用いた制吐療法を行うことは許容される。

〈レナリドミド及びデキサメタゾン併用〉海外第Ⅲ相試験（PX-171-009試験）

本邦のみで使用可能な薬剤は，承認申請時のデータ，市販後の代表的な臨床試験や製造販売後調査（PMS：post marketing surveillance）のデータ等を用いて分類しているが，評価方法の違いから不確実性が含まれていることに留意する。

日本語
日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、デキサメタゾン、クラリスロマイシン併用治療の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験

ン酸エステルナトリウム水溶液を単回筋肉内投与（デキサメタゾンとして 0.06 mg/kg 体 ..

日本語
進行がん患者のがん関連倦怠感に対する
デキサメタゾン8mg内服、
または、デキサメタゾン6.6mg注射の
多施設共同第Ⅱ相試験

日本語
日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、デキサメタゾン、クラリスロマイシン併用治療の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験


デキサメタゾンリン酸エステルナトリウムの急性毒性（LD50）はマウス（雌）の場合、静脈内注射で

安全性評価対象となった463例（日本人22例含む）中404例（87.3%）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められました。
主な副作用（10%以上）は、血小板減少126例（27.2%）、貧血107例（23.1%）、疲労97例（21.0%）、不眠症93例（20.1%）、呼吸困難74例（16.0%）、下痢69例（14.9%）、高血圧62例（13.4%）、悪心57例（12.3%）、無力症55例（11.9%）、末梢性ニューロパチー49例（10.6%）、リンパ球減少48例（10.4%）、発熱48例（10.4%）及び高血糖47例（10.2%）でした。

デキサメタゾンならびにデキサメタゾンリン酸エステル単回投与における

以下、添付文書より重大な副作用の情報を掲載いたします。
心障害、間質性肺疾患、肺高血圧症、肝不全、肝機能障害、急性腎障害、腫瘍崩壊症候群、骨髄抑制、Infusion reaction、血栓性微小血管症、可逆性後白質脳症症候群、脳症、高血圧、高血圧クリーゼ、静脈血栓塞栓症、出血、感染症、消化管穿孔です。

単回頚部筋肉内投与（デキサメタゾンとして0.06 mg/kg体重）し、最終投与後1～8回 ..

悪心・嘔吐が起こるメカニズムを に示す。上部消化管に優位に存在するセロトニン3（5-HT3：5-hydroxytryptamine 3）受容体と第4 脳室最後野の化学受容体引金帯に存在するニューロキニン1（NK1：neurokinin 1）受容体が複合的に刺激され，最終的に延髄の嘔吐中枢が興奮し，遠心的な臓器反応が起こることで悪心・嘔吐が引き起こされると考えられている。化学受容体で作用する神経伝達物質としては，セロトニン，サブスタンスP，ドパミン，ヒスタミン，アセチルコリン-ムスカリンなどが知られており，これらの化学受容体と拮抗する薬剤が制吐薬として用いられている。

CONSOLE試験単回投与パート | 臨床成績 | 製品情報 | アロカリス

日本語
進行がん患者のがん関連倦怠感に対する
デキサメタゾン8mg内服、
または、デキサメタゾン6.6mg注射の
多施設共同第Ⅱ相試験

[PDF] 副腎皮質ホルモン剤 デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液

※異常所見：頭痛、視力障害、神経症状、悪心・嘔吐、胸・背部痛、心・呼吸器症状、乏尿、体重の変化など

[PDF] デキサメタゾン COVID-19 小児患者に対する治療薬としての位置付け

〈デキサメタゾン併用〉国際共同第Ⅲ相試験（2011-003試験）（週二回投与）

重症例の致死率を下げるエビデンスが、11 つのランダム化比較試験をもとにした2つのメ

また，制吐療法以外の支持療法や併存症に対する治療薬を併用している場合も多く，薬物相互作用によるそれぞれの薬効の変化も考慮した薬剤選択や用量調整が必要である。

デキサメタゾン 10 nmol/L による ACTH 分泌阻害作用を、ミフェ ..

安全性評価対象となった392例中332例（84.7%）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められました。
主な副作用（10%以上）は、好中球減少142例（36.2%）、貧血104例（26.5%）、血小板減少99例（25.3%）、疲労88例（22.4%）、下痢74例（18.9%）、筋痙縮72例（18.4%）、不眠症56例（14.3%）、気道感染50例（12.8%）、低カリウム血症43例（11.0%）、高血糖41例（10.5%）及び無力症41例（10.5%）でした。

デキサメタゾンリン酸エステルナトリウムの急性毒性（LD50）はマウス（雌）の場合、静脈内注射

日本語
新規難治性または再発・難治性の日本人多発性骨髄腫患者にレナリドミド、デキサメタゾン、クラリスロマイシンを併用投与したときの最大耐用量（MTD）と安全性について検討すること。また、BiRD療法の有効性について検討すること。

デキサメタゾン併用療法の多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第3相比較試験 ..

「悪心」は“嘔吐しそうな不快な感じ”と定義され，延髄の嘔吐中枢に向かう求心性迷走神経刺激により発現する。「嘔吐」は“胃内容の強制排出運動”と定義され，胃幽門部は閉ざされたうえで，下部食道括約筋の弛緩，横隔膜や腹筋の収縮により，胃内容が排出される。なお「空嘔吐」は“胃内容は排出されないが，強制的に排出しようとする運動”と定義される,。これら嘔吐中枢への入力刺激としては大脳皮質（頭蓋内圧亢進，腫瘍，血管病変，精神・感情など），化学受容体（代謝物，ホルモン，薬物，毒素など），前庭器（姿勢，回転運動，前庭病変など），末梢（咽頭-消化管・心臓・腹部臓器などの機械受容体，消化管などの化学受容体）がある。

なお、デキサメタゾン 50mg/kg をマウスに経口投与した急性毒性試験では、毒性症状として軽度の

日本語
進行がん患者のがん関連倦怠感に対する
デキサメタゾン8mg内服、
または、デキサメタゾン6.6mg注射の
多施設共同第Ⅱ相試験

・牛に本剤をデキサメタゾンとして0.05 mg/kg単回皮下注射

本剤に特有の対処法はありません。注射剤が血管外漏出した際の一般的な対処法と同様の処置をお願いします。

デキサメタゾン（1 回 6mg 1 日 1 回 10 日間）を投与する。レムデシビルは、原則使用しない。迅

がん薬物療法によって発現する悪心・嘔吐は患者が苦痛とする代表的な副作用であり，制吐療法はがん薬物療法を完遂するうえで極めて重要な支持療法である。がん薬物療法によって生じる悪心・嘔吐を制吐療法により抑制することは，患者QOL を向上させ，治療を適切に維持し，最終的には全生存期間の延長が期待できる。しかし，制吐療法にはがん薬物療法を維持できる益の部分と同時に，有害事象，通院等の患者の生活上の負担，薬剤のコストといった望ましくない害の部分もあることは明らかであり，益の明らかでない制吐療法は行うべきでない。

報告されている。 (1) インドメタシン投与中の患者にデキサメタゾン抑制試験を実施す ..

凍結した製剤を使用することは避けてください。本剤は凍結を想定した安定性試験は実施していません。