フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「サワイ」 ; 添付文書 ; 効能・効果


フェキソフェナジン塩酸塩錠６０ｍｇ「ＥＥ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたフェキソフェナジン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。


通常、成人にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日

アレグラ（一般名：フェキソフェナジン塩酸塩）は、かゆみを伴う皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、、 皮膚そう痒症、）やアレルギー性鼻炎などに対して有効な飲み薬です。

フェキソフェナジン塩酸塩錠６０ｍｇ「ＥＥ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（フェキソフェナジン塩酸塩として６０ｍｇ）健康成人男性に絶食下単回経口投与して血漿中フェキソフェナジン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）〜ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

通常、成人にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2

フェキソフェナジン塩酸塩ＯＤ錠６０ｍｇ「ＥＥ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（フェキソフェナジン塩酸塩として６０ｍｇ）健康成人男性に絶食下、水あり及び水なしで単回経口投与して血漿中のフェキソフェナジン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

フェキソフェナジン塩酸塩は抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に、ヒスタミンのＨ１作用に拮抗することにより、アレルギー症状を緩和する。

フェキソフェナジン塩酸塩OD錠60mg「EE」 | Antaa DI

頻度は高くありませんが、アレグラを内服することによって生じる副作用も報告されています。強いアレルギーであるアナフィラキシー反応や、ショック、肝機能障害、白血球数の減少、頭痛、眠気、疲労、倦怠感、めまい、不眠、神経過敏、嘔気、嘔吐、口渇、腹痛、 下痢、消化不良など、その症状は多岐に渡ります。アレグラを飲み始めてから体調に異変を感じた場合にはそれ以降の内服を中止して、処方をもらった病院まで早めにご相談ください。

安定性試験：長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３年間）の結果、フェキソフェナジン塩酸塩錠３０ｍｇ「ＥＥ」及びフェキソフェナジン塩酸塩錠６０ｍｇ「ＥＥ」（最終包装）は、通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg｢NP｣, ニプロ, 60mg1錠, 23.10

安定性試験：加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、フェキソフェナジン塩酸塩ＯＤ錠６０ｍｇ「ＦＦＰ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

制酸剤（水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤）とアレグラを同時に内服すると、アレグラの効果が弱まる可能性があります。


フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「ダイト」 | くすりのしおり

１．制酸剤（水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤＜服用＞）［本剤の作用を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与する（水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムが本剤を一時的に吸着することにより吸収量が減少することによるものと推定される）］。

フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「FFP」, 60mg1錠, 11.50

１．制酸剤（水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤＜服用＞）［本剤の作用を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与する（水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムが本剤を一時的に吸着することにより吸収量が減少することによるものと推定される）］。

有効成分（１錠中） フェキソフェナジン塩酸塩 ６０ｍｇ

２．本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。

販売名 フェキソフェナジン塩酸塩ＯＤ錠６０ｍｇ「ＥＥ」

２．本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。

２．その他の副作用（頻度不明）

２）．消化器：嘔気、嘔吐、口渇、腹痛、下痢、消化不良、便秘。３）．過敏症：そう痒、蕁麻疹、潮紅、発疹、血管浮腫［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。

販売名 フェキソフェナジン塩酸塩錠６０ｍｇ「ＥＥ」

有効成分・添加物・内服方法は全て同じです。つまり医療用も市販用も同程度の効果や副作用があると考えられます。60mg錠同士で比較すると錠剤の大きさも同一です。処方薬は30mg錠があり7歳児から使えるのに対し市販薬では15歳以上での使用に制限されています。

２．その他の副作用（頻度不明）

２）．消化器：嘔気、嘔吐、口渇、腹痛、下痢、消化不良、便秘。３）．過敏症：血管浮腫、そう痒、蕁麻疹、潮紅、発疹［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。

１．重大な副作用（頻度不明）

２）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ−ＧＴＰ上昇、Ａｌ−Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇等の肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。３）．無顆粒球症、白血球減少、好中球減少：無顆粒球症、白血球減少、好中球減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

１．重大な副作用（頻度不明）

アレグラは、副作用などがない限り、症状がある期間に毎日飲み続けても大丈夫です。
また、飲み続けることで効果が減弱することはありません。継続服用すると、逆に症状の改善率が高くなるとされています。
ただし、ヒトの体の状態は日々変化するものです。長期間飲み続けている薬で、副作用が発現することもあります。したがって、体調変化がある場合は早めに受診してください。

有効成分（１錠中） フェキソフェナジン塩酸塩 ６０ｍｇ

２）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ−ＧＴＰ上昇、Ａｌ−Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇等の肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。３）．無顆粒球症、白血球減少、好中球減少：無顆粒球症、白血球減少、好中球減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

フェキソフェナジンと胃薬との飲み合わせにおいては一部注意が必要です。 特に胃酸を中和する制酸薬の水酸化アルミニウムや水酸化マグネシウムは、フェキソフェナジンの吸収量が40%程度低下させると報告されています。 胃薬を選ぶ際は、これらの成分が含まれていないものを選びましょう。

国内で実施された臨床試験では、傾眠の副作用は2.38％の方に発現しています。
ただ、眠気のあらわれ方はその日の体調によっても変わってきます。普段、アレグラの服用で眠気があらわれない場合でも、体調の影響で眠気があらわれることもありますので、車の運転などには十分ご注意ください。

通常、成人および12歳以上の小児は1回主成分として60mgを1日2回服用します。 また7歳以上11歳の小児は1回主成分として30mgを1日2回服用します。 なお、症状により適宜増減されます。 本剤は1錠中に主成分60mgを含有します。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

抗アレルギー薬「アレグラ（フェキソフェナジン）」

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

ニプロ

フェキソフェナジン塩酸塩として１回６０ｍｇを１日２回経口投与する。７歳以上１２歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として１回３０ｍｇを１日２回、１２歳以上の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として１回６０ｍｇを１日２回経口投与する。

フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「FFP」

アレグラは、服用から数十分～数時間以内に効果があらわれるとされています。
季節性アレルギーの場合は、症状がほとんどない時期から服用を始めると、シーズン中も症状が悪化しにくくなります。
ただ、すでに症状があらわれている通年性アレルギー疾患の場合は、十分な効果が得られるまでに2週間ほどかかることもあります。