○慢性腎臓病ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。 5


１１．１．２． 腎盂腎炎（０．１％未満＊）、外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）（頻度不明＊）、敗血症（０．１％未満＊）：腎盂腎炎、外陰部壊死性筋膜炎及び会陰部壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）があらわれ、敗血症（敗血症性ショックを含む）に至ることがある〔８．５、９．１．２参照〕。


腎臓病）慢性腎臓病（CKD）の治療（前編） | 亀田グループサイト

７．用語解説：
（注1）SGLT2（Sodium/glucose cotransporter 2）阻害薬：
SGLT2阻害薬は、腎臓の近位尿細管でのブドウ糖の再吸収を担うSGLT2という輸送体の作用を抑制し、尿への糖の排出を促進
することで血糖を下げる作用を発揮します。日本では2014年から保険適用され、現在（2022年8月）では6種類が使用可能で
す。2型糖尿病の症例を対象としたEMPA-REG OUTCOME試験によって、SGLT2阻害薬であるエンパグリフロジンが、プラセボ
群と比較して、心血管イベントや総死亡を有意に低下させるのみならず、腎イベントを抑制する腎保護作用を有している可能
性が示唆されました。それ以降、SGLT2阻害薬の心血管イベントや腎イベントの抑制効果が多くの大規模臨床試験で報告され
ました。糖尿病治療のみならず心不全や慢性腎臓病など幅広い生活習慣病治療に適応が拡大してきています。

近位尿細管におけるナトリウム・グルコース共輸送体であるSGLT2を阻害することにより、尿中への糖排泄を増加させ、血糖値低下が期待できます。に用いられてきましたが、蛋白尿減少・腎保護効果や心不全の予防または進行を遅らせることが示され、糖尿病合併の有無は問わず（CKD）に使用できるようになりました。ガイドライン上でも、心不全患者における標準的治療薬の一つとされ、CKDでの推奨度も高くなるなど重要視されています。

慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】

カナグルはSGLT2（エスジーエルティー・ツー）阻害薬に分類されるお薬で、2型糖尿病と2型糖尿病を合併する慢性腎臓病に使用できます。

現在、心不全の治療薬として承認されているSGLT2阻害薬はエンパグリフロジン(商品名：ジャディアンス®)とダパグリフロジン(商品名：フォシーガ®)の2種類です。当院でも心不全に対し、SGLT2阻害薬を投与している患者様が増えています。

フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO

腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察し、糖尿病の血糖コントロール改善を目的として使用している患者においては、継続的にeGFRが45mL/min/1.73m2未満に低下した場合は投与の中止を検討してください。

腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察し、糖尿病の血糖コントロール改善を目的として使用している患者においては、継続的にeGFRが45mL/min/1.73m2未満に低下した場合は投与の中止を検討してください。

フォシーガ 慢性腎臓病治療薬として米国で承認取得 アストラゼネカ

アストラゼネカと小野薬品工業は8月26日、選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ錠」（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）について新たに慢性腎臓病（CKD）の効能・効果の承認を8月25日付で取得したと発表した。フォシーガは、国内で初めて正式に承認されたCKD治療薬となる。

重度の腎機能障害がある場合、あるいは末期腎不全で透析中の場合は、フォシーガの血糖降下作用が期待できません。また、腎機能障害が中等度であっても、十分な血糖降下作用が得られない場合があります。そのため、腎機能障害がある方にフォシーガを使用する場合は、定期的に検査を行うなどして投与の必要性を慎重に判断します。
慢性心不全や慢性腎臓病に用いる場合も、腎機能障害の悪化などに留意しながら投与の必要性を判断していきます。


ダパグリフロジン、日本で初めて慢性腎臓病に承認取得／AZ・小野

フォシーガは世界110ヵ国以上で承認されているお薬で、1型糖尿病、2型糖尿病、慢性腎臓病、慢性心不全に使用できます。

慢性腎臓病の進行を抑えるため食事療法や運動療法などを行っても、腎機能の低下が止められない場合がある。その時は薬での治療が必要となってくる。

肝機能障害がある方では、フォシーガの代謝が遅延するおそれがあります。また、フォシーガは、重度の肝機能障害がある方に対して長期の使用経験がありません。
そのため、肝機能障害がある方へフォシーガを使用する場合は、慎重に投与を進めていきます。

慢性心不全や糖尿病などの治療に用いるフォシーガ錠、「左室駆出率の保たれた慢性 ..

昨年、SGLT2阻害薬として初めて慢性心不全での承認を取得し、慢性腎臓病への適応拡大を申請した「フォシーガ」。同薬を開発したアストラゼネカの緒方史子氏（執行役員 循環器・腎・代謝/消化器事業本部長）と矢島利高氏（メディカル本部 循環器・腎・代謝/消化器疾患領域統括部 統括部長）に、その意義や心・腎領域の事業戦略について聞きました。

SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性腎臓病治療薬開発でFDA ..

フォシーガは、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者4304例を対象にプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第3相試験「DAPA-CKD試験」で、ACE阻害薬もしくはARBとの併用で、複合主要評価項目（腎機能の悪化もしくは死亡）のリスクを39％低下させ、また全死亡の相対リスクを有意に31％低下させたとされている。

フォシーガは世界110ヵ国以上で承認されているお薬で、1型糖尿病、2型糖尿病、慢性腎臓病、慢性心不全に使用できます。 ..

フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。

そして2020年、ダパグリフロジン（フォシーガ）が慢性心不全に対する効能 ..

国内の患者数は、慢性心不全が130万人、慢性腎臓病が1330万人と推定されています。両疾患への適応拡大によって、SGLT2阻害薬の市場も大きく拡大しそうです。

さまざまな適応が広がっているSGLT2阻害薬の中で、 1型糖尿病、2型糖尿病、慢性心不全、慢性腎臓病の全てに適応があるものは？

慢性腎臓病はCKD（chronic kidney disease）とも称され、慢性に経過するすべての腎臓病を指します。

2020 年にフォシーガⓇ錠に慢性心不全に対 しての適応が追加になり，2021 年には慢性 腎臓病（CKD）の適応も追加になりました。

調査方法
 OPTIMISE-CKD研究は、電子カルテデータや医療費請求データを用いた観察研究で、日本、スウェーデン、米国の成人CKD患者を対象とした試験です。日本ではメディカルデータビジョン社のデータベースを使用しました（データ期間：2016年1月1日～2022年12月31日）。

結果と考察
 CKD基準を満たした日本の患者75,965例（3か国全体では449,232例）の年齢中央値は81歳、54％が男性でした。また、2型糖尿病の併存はおよそ2割となっており、これは3か国全てで同様でした。
CKDや心不全の診断を伴う入院イベントは、動脈硬化性疾患（脳卒中、心筋梗塞、末梢動脈疾患）の診断を伴う入院イベントよりも高頻度でした（図１）。また、CKDや心不全の診断を伴う入院・外来の5年間の累積医療費はいずれの疾患においても患者１人あたり90万円を超えており、動脈硬化性疾患よりも高額でした。CKDの推定患者数である1,300万人に当てはめて考えると、1年間で2億3,400万円が使用されている計算になります。原因を問わない入院および全死亡の発生率はそれぞれ93.5 および14.1 件/100人年でした。これは、大多数の患者がCKD診断後1年以内に入院を経験すること、さらに、およそ15%の患者が1年以内に死亡するリスクがあることを示しています。

通常、成人にはダパグリフロジンとして10mgを1日1回経口投与す

SGLT2の中では、カナグルとフォシーガの2剤が慢性腎臓病に適応をもっています。

第Ⅲ相 DAPA-CKD 試験においてフォシーガは、CKD ステージ 2～4、かつ尿中アルブミン排 ..

図1. CKD診断後の入院リスクと医療費​
A．CKD、 心不全、脳卒中、心筋梗塞、末梢動脈疾患の診断を伴う入院（イベント数/100人年）​
B．CKD、 心不全、脳卒中、心筋梗塞、末梢動脈疾患の診断を伴う入院・外来の累積医療費​

また、CKD患者における入院および死亡リスクは2型糖尿病有無に関わらず同様でした（表１）。2型糖尿病はCKDや心不全、神経症、網膜症など多くの併存症があることから、これらの併存症に注意を払って診察が行われています。2型糖尿病併存のない患者においても、2型糖尿病併存患者と同等のイベント発症リスクを有していたことから、実臨床においては2型糖尿病の有無に関わらず、高血圧や心血管疾患などがあれば一層、患者の腎機能をモニタリングすることが必要になります。特に、早期CKD患者の多くはかかりつけ医で診察を受けていると予想されることから、血圧の上昇や浮腫などの兆候を見逃さないことが重要です。

表1. CKD患者における入院および死亡リスク
イベント件数/100人年

フォシーガ錠 5 mg、同錠 10 mg_アストラゼネカ株式会社_審査報告書

フォシーガは、左室駆出率が低下した心不全（HErEF）の患者を対象に行ったP3試験「DAPA-HF試験」で、標準治療への上乗せで主要複合エンドポイント（心不全の悪化/心血管死）をプラセボに比べて26%低下。慢性腎臓病患者を対象とした同「DAPA-CKD」でも、主要複合エンドポイント（腎機能の悪化/心血管死または腎不全による死亡）を39%抑制しました。いずれも、2型糖尿病の有無に関わらず有効性が示されており、「心・腎保護薬」としての期待が高まっています。

「フォシーガ」、CKDの適応追加 国内初、糖尿病合併の有無問わず

CKDは、糖尿病や高血圧症が原因で腎機能が低下する疾患。進行すると人工透析や腎移植が必要になるほか、脳卒中や脳梗塞で死亡するリスクが高まります。これまではCKDの適応を持つ薬剤がなく、治療には主に降圧薬のACE阻害薬やARBが使われてきました。CKDの国内患者数は1300万人に上ると推定されており、日本腎臓学会の柏原直樹理事長（川崎医科大腎臓・高血圧内科学教授）は「今回の承認は日本の多くのCKD患者にとって大きな希望になる」と期待を寄せています。

併している CKD 患者において，SGLT2 阻害薬は良い適応

添付文書上、フォシーガとの併用が禁忌となっている薬剤はありません。しかし、糖尿病治療薬や血糖降下作用に影響を与える薬、利尿薬などとの併用には注意が必要です。他の医療機関で下記のような薬剤を処方されている場合は、診察時にご相談ください。