では、新薬とはどのようなもので、ジェネリック医薬品と何が違うのでしょうか。
処方されたお薬の製品名から探す事が出来ます。正確でなくても、一部分だけでも検索できます。ひらがな・かたかなでの検索も可能です。
（例）タミフル
この興奮を落ちつけるお薬が抗てんかん薬ですから、が期待できます。
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は10月30日、「レクサプロ錠」（一般名=エスシタロプラムシュウ酸塩、持田製薬）に、社交的な場面で不安や恐怖を過大に感じる「社会不安障害」の効能・効果を追加することを了承した。近く承認される見通し。
第一部会では、水疱性類天疱瘡の治療薬としては国内初となる「献血グロベニン-Ⅰ静注用」（乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、日本製薬）の承認も了承。現在、ステロイド剤で効果不十分な水疱性類天疱瘡患者に対する治療において、保険適用されている治療法は血漿交換療法のみであり、同部会は「新たな治療選択肢になり得る」としている。
また、29日に開かれた医薬品第二部会では、「ゼローダ錠」（カペシタビン、中外製薬）および「エルプラット点滴静注液」（オキサリプラチン、ヤクルト本社）に、胃癌の効能・効果を追加することが了承された。
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は10月30日、「レクサプロ錠」（一般名=エスシタロプラムシュウ酸塩、持田製薬）に、社交的な場面で不安や恐怖を過大に感じる「社会不安障害」の効能・効果を追加することを了承した。近く承認される見通し。
第一部会では、水疱性類天疱瘡の治療薬としては国内初となる「献血グロベニン-Ⅰ静注用」（乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、日本製薬）の承認も了承。現在、ステロイド剤で効果不十分な水疱性類天疱瘡患者に対する治療において、保険適用されている治療法は血漿交換療法のみであり、同部会は「新たな治療選択肢になり得る」としている。
また、29日に開かれた医薬品第二部会では、「ゼローダ錠」（カペシタビン、中外製薬）および「エルプラット点滴静注液」（オキサリプラチン、ヤクルト本社）に、胃癌の効能・効果を追加することが了承された。
エスシタロプラムはSSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）に分類される抗うつ薬で「レクサプロ」という商品名で販売されています。ジェネリック医薬品も多く販売されており、その場合は名前に「エスシタロプラム」とつきます（以降「エスシタロプラム」にて統一します）。
まぁ、レクサプロの効果プラスアルファを狙った新薬を出してるので、
同じ選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) でもルボックスやらデプロメールことフルボキサミンマレイン酸塩錠は副作用ひどくてダメだった。
でも、こればかりは相性というやつで、人によってはレクサプロで副作用がかなり出るって人もいるみたいだし。
古くから使われてきた三環系や四環系といわれるタイプの抗うつ薬は強力な効果がある反面、副作用も強いため使いどころが難しいお薬でした。しかしエスシタロプラムは副作用を起こす頻度が低く、それでいて治療効果も三環系や四環系と同程度なので患者さんにとって使いやすく、継続しやすいお薬になっています。飲み始めてすぐに効果はあらわれませんが、飲み続けると徐々に脳内で作用を発揮し、抑うつ気分や不安をやわらげてくれます。
副作用がマイルドで中止もしやすいことから、使いやすい抗うつ剤になります。
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今回は2022年8月18日に薬価収載された新医薬品の特徴を簡単にまとめてみます。
今回薬価収載された医薬品の薬価については「」で詳しく紹介しています。
デパケンとラミクタールは比較的安全性は高いですが、が必要です。
ブリストル・マイヤーズとファイザーが共同で開発した新規経口抗凝固薬「エリキュース錠2.5mg、同5mg」（一般名：アピキサバン）の新たな効能・効果として「静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制」が昨年12月に承認されたのを受け、両社は1月27日、メディア向けセミナーを開いた。
静脈血栓塞栓症（VTE）の効能・効果の承認は、海外第Ⅲ相試験「AMPLIFY試験」と国内第Ⅲ相試験「AMPLIFY-J試験」などのデータを根拠としたもの。日本人の急性症候性VTE患者を対象としたAMPLIFY-J試験では、大出血または臨床的に重要な非大出血事象の発現率が未分画ヘパリン／ワルファリン群28.2％に対しエリキュース群7.5％と、エリキュース群で低いという結果などが得られた。
セミナーで講演した中村真潮氏（村瀬病院副院長＝写真）は、エリキュースによるVTE治療の特徴として①発症時から内服のみで治療が可能、②初期から長期にかけて安定した抗血栓効果が期待できる、③シンプルな用法・用量―などを挙げ、「アピキサバン（＝エリキュース）は安全性が高く、投与方法がシンプルで、外来治療も行いやすい」と述べた。
8月15日に後発医薬品の承認が行われました。承認された後発医薬品が全て薬価収載されるとは限りませんが、特に問題がなければ12月に薬価収載される予定です。
※レクサプロの副作用について詳しく知りたい方は、『』をお読みください。
体内におけるセロトニン作用の増強に関連する副作用リスクについてあらためて注意を喚起します。全日本民医連の副作用モニターでも31件が報告されています。そのほとんどは、吐気・むかつきなどの消化器系への影響と眠気などの中枢神経症状です。うつ病での国内治験の副作用では、吐気は12～20%､傾眠は13～24%となっています｡
レクサプロのジェネリックは、この特許が切れた後に発売されます。（後発品）
厚生労働省は８月15日、後発品等として21成分89品目を承認した。後発品として初めて承認されたのは５成分。ミクスの集計では、初後発品のうち参入企業数・品目数ともに最多は抗うつ薬・レクサプロ錠（一般名：エスシタロプラムシュウ酸塩）の９社22品目で、次いで抗潰瘍薬・ネキシウムカプセル/懸濁用顆粒分包（エソメプラゾールマグネシウム水和物）の８社18品目となった。ネキシウム後発品のうち、ニプロの製品がオーソライズドジェネリック（AG）となる。各企業からの薬価収載希望を経て12月に追補収載される予定。
ジェネリック医薬品になると、様々な製薬会社が製造を行います。
（参考）セロトニン症候群：抗うつ薬等の服用により、脳内セロトニン濃度が過剰になることによって引き起こされる症状の総称。主な臨床症状は、神経・筋症状（腱反射亢進、ミオクローヌス、筋硬直等）、自律神経症状（発熱、頻脈、発汗、振戦、下痢等）、精神症状の変化（いらいら、不安、焦燥、錯乱、興奮等）で、服用開始数時間以内に現れることが多い。中止により消失するが、まれに横紋筋融解症や腎不全などの重篤な状態に陥ることがあり注意が必要です。
持田製薬、2024年3月期上期はレクサプロ後発品発売が影響し減収減益
今回は後発品として初めて承認された5成分が後発医薬品として承認されましたが、ほかにも新規格、新規オーソライズドジェネリックなど気になる製品が登場しています。
今後も新薬およびジェネリック医薬品の品質、供給に責任ある対応に努めてまいります。 以上
また、パロキセチンの代謝酵素は主にCYP2D6であるため、代謝が早い人と遅い人が存在し、血中濃度の個人差が20～30倍もあり、さらに服用量と血中濃度との関係も代謝酵素の飽和があるため非線形性がみられ、増減により急増、急減します。同じSSRIのフルボキサミンマレイン酸塩(デプロメール錠、ルボックス錠等)と比べて離脱症状、依存、攻撃性の報告が多いことからみても、使用にあたっては相互作用も含め、注意深い観察が必要です。（民医連新聞2006年11月20日）
「レクサプロ」GE参入の影響「非常に大きい」 持田製薬・持田社長
中央社会保険医療協議会・総会は26日、抗うつ薬「トリンテリックス錠」（武田薬品）と慢性心不全用薬「コララン錠」（小野薬品）の費用対効果評価案を了承した。トリンテリックス錠は、比較薬に対して「費用増加」となり、新薬収載時の有用性加算5％部分の9割が減算され、薬価引き下げとなる。コララン錠は、新薬収載時の有用性加算35％がそのまま認められ、薬価は据え置き。一方、新薬収載時の評価と費用対効果評価の結果が分かれた場合の考え方など、ルールの再検討を求める意見が複数あった。【ライター 設楽幸雄】
持田製薬と田辺三菱製薬は8月22日から、抗うつ薬「レクサプロ錠 ..
フルボキサミンは、日本で最初のSSRIとして1999年に発売され、欧米ではこれに先立った使用経験があり、大量服用時にも安全性が高いと言われていますが、一方では胃腸管系への影響や性機能障害、セロトニン症候群、錐体外路障害などの副作用が認められると言われています。PDR（米国医薬品添付文書集）には、肝トランスアミナーゼの上昇は頻繁に起こり、黄疸はまれに生じるとの記載があります。また、英国のモニタリングでは、他のSSRIよりも悪心・嘔吐および倦怠感・疲労感がもっとも頻繁であると報告されています。国内外27例の肝機能障害中、重篤な13例が、国内で起きたことが根拠となり、2001年6月に改訂された添付文書では、「重大な副作用」の項にも記載し注意喚起することになりました。
新薬告示情報 · 経過措置医薬品告示情報 · DIR掲載情報 · 新薬掲載速報
本症例は、少量で開始され、14日目にGOT(AST)、GPT(ALT)値の急激な上昇が確認されていることによりアレルギー性の肝機能障害の可能性があります。また、うつ症状が改善傾向だったこともあり、GOT、GPT値の上昇を認めるまで、肝機能障害に気づきませんでした。このように、副作用の臨床症状が発現せずに検査値の異常から診断されることも多く、検査値のフォローは、頻繁に行うことが必要です。さらに、欧米人との薬剤による感受性などの違いから、重篤な肝障害は新たな副作用の可能性もあり、今後も注意深いモニターを行うことが重要と思われます。（民医連新聞2002年6月21日）
診療と新薬・第 59 巻 第 11 号（2022 年 11 月）
この症例でも血中濃度とAUCが上昇していたと考えられます。幻覚などの精神系の副作用は、認知症によるものなのか、その他の精神疾患によるものなのかの判別は難しいですが、腎機能障害、脳血管障害、精神疾患の既往歴がある場合には注意が必要と思われます。
日本の新薬 · 医薬品類似名称検索システム · 学会開催情報 · ブルーブック連携 ..
製品名が分からないお薬の場合は、そのものに刻印されている記号類から検索する事が出来ます。正確でなくても、一部分だけでも検索できます。
（例）0.5g、TG-DS
ルンドベックと武田、米FDAに抗うつ新薬の承認を申請 | ロイター
持田製薬は1月27日、子宮内膜症治療薬「ディナゲスト錠1mg」「ディナゲストOD錠1mg」（一般名：ジエノゲスト）について、「子宮腺筋症に伴う疼痛の改善」の効能・効果追加申請を行った。
子宮腺筋症は、子宮内膜あるいはその類似組織が子宮体部筋層内に増殖する疾患。月経時、日常生活に支障を来すほどの強い疼痛を訴えることが多い。発症年齢のピークは40歳代で、閉経周辺期女性の15〜20％が子宮腺筋症を有するとされている。現在、子宮腺筋症の適応を持つ医薬品はなく、安全に使用できる治療薬が求められている。
ディナゲストは、プロゲステロン受容体を選択的に活性化し、卵巣機能抑制作用や子宮内膜細胞増殖抑制作用を持つことから、子宮腺筋症に対しても有効性が期待されている。
1月25日に開かれた同社懇親会で挨拶した持田直幸社長は、昨年11月に社会不安障害の効能が追加された抗うつ薬「レクサプロ」や慢性疼痛・抜歯後疼痛治療薬「トラムセット」とともに、ディナゲストを新薬の「大きな柱」に育てていく考えを示した。
同社はディナゲストについて「機能性月経困難症」の効能追加も目指しており、現在第Ⅱ相試験を実施している。
：, 新薬（先発品）の特許切れのあとに発売される同一成分の同種同効薬、別称 ..
●持田製薬が開発中の新薬
①承認申請中：「MD–0901」（潰瘍性大腸炎治療薬） ②臨床第Ⅲ相試験実施中：「LBEC0101」（関節リウマチ治療薬エタネルセプトのバイオ後続品） ③臨床第Ⅱ相試験実施中：「ディナゲスト」（機能性月経困難症の効能追加）
レクサプロ錠10mg(選), 錠, 100.87, -, 持田.
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