特に、腎臓はビタミンDの活性化やエリスロポエチン（赤血球生成を促進 ..
腎障害がさらに進行するとやがて末期腎不全へと進み、尿毒症が起こるため、腎移植や透析が必要となってきます。蛋白尿などの尿異常や血液、画像検査などによって明らかな腎障害があること、そして GFR（糸球体ろ過量）が毎分60ml／1.73㎡未満であることが診断の基準となっており、両方、もしくはいずれかが3か月以上持続すると慢性腎臓病と診断されます。日本における慢性腎臓病（CKD）患者数は推計1300万人で今なお増加傾向にあります。
腎不全（腎臓病）は、原因が様々でありますが、ED治療薬の服用に関しては、残された腎 ..
慢性腎臓病を発症するリスク因子としては、メタボリックシンドロームや糖尿病、高血圧、高脂質症、感染症、加齢、尿管結石、非ステロイド性消炎鎮痛薬などが挙げられます。中でも、
慢性腎臓病の発症には、上記からも分かるように代謝系疾患が大きく関わっています。また病態として認められるタンパク尿や、アルブミン尿は、冠動脈疾患や心不全などのリスク因子ともなります。糖尿病や高血圧、高脂質症などを治療していくことが、慢性腎臓病、そして心疾患を予防することになります。
効能・効果肺動脈性肺高血圧症用法・用量通常、成人には1日1回タダラフィルとして40mgを経口投与する。
進行した慢性腎臓病では腎臓での十分な血液のろ過が出来ず、不要な成分が血液中に過剰となることや、血圧のコントロールが悪くなることなどによって、血管壁が傷つけられやすくなり、動脈硬化が起こりやすくなります。陰茎動脈は非常に細いことから、動脈硬化の影響を真っ先に受けやすいため、EDの発症につながります。
腎不全などの慢性腎臓病（chronic kidney disease；CKD）では勃起不全の発症が非常に高率になります。
通常、成人には1日1回タダラフィルとして5mgを経口投与する。 7
腎不全などの慢性腎臓病とは、糖尿病など様々な理由で腎臓の機能障害が進展した疾患であり、慢性腎臓病という病名は、腎不全などの腎機能障害の定義を単純化させて、早期治療の促進をさせる目的で近年、提唱されたものになります。
腎臓は電解質・水分・酸塩基平衡の調節、窒素代謝物の排泄、血圧の調節、赤血球の産生に関連したエリスロポエチンの産生など、数多くの役割を果たしています。つまり腎臓の機能障害を呈する疾患である腎不全は、前述の役割の障害に関連した、数多の症状を引き起こします。
医療用医薬品 : タダラフィル (タダラフィル錠2.5mgZA「日医工」 他)
進行した慢性腎臓病の方では、貧血の症状が多く見られます。強い貧血の場合には海綿体も低酸素状態となり、血管を拡張させる一酸化窒素の生成機能が低下します。
人工透析を受けるまでになると、血管障害や神経障害、内分泌（ホルモンバランス）障害や貧血など、腎臓が担っていた役割が途絶えたために、多様な症状が発現します。これらが複雑に絡み合って、EDを発症すると考えられます。
医療用医薬品 : タダラフィル (タダラフィル錠20mgAD「杏林」)
末期腎不全では、身体の様々な臓器の血行障害が頻繁に発生することから、海綿体への血液の流入も妨げられ、EDにつながります。
通常、成人には1日1回タダラフィルとして40mgを経口投与する。 7
通常、成人には１日１回タダラフィルとして４０ｍｇを経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）７．１．軽度腎障害又は中等度腎障害のある患者では、１日１回２０ｍｇを投与する〔９．２．２、１６．６．１（１）参照〕。
７．２．軽度肝障害又は中等度肝障害のある患者では、本剤の投与経験は限られていることから、リスク・ベネフィットを考慮し、本剤を投与する際には１日１回２０ｍｇを投与する。
[PDF] タダラフィル錠 2.5mgZA「ニプロ」 タダラフィル錠 5mgZA ..
慢性腎不全や慢性腎臓病に合併したED/勃起不全の場合は、、は慎重に観察しながらであれば、処方は可能になります。透析療法を受けられている方はバイアグラならば処方可能になります。一方、こうした状態の方には処方できないのでご了承くださいませ。またエリスロポエチンの投与による腎性貧血の改善により、ED/勃起不全の改善が見られるとの報告も御座います。
・過去にタダラフィル錠 ZA「あすか」に含まれる成分で過敏症のあった人 ..
慢性腎臓病そのものを治癒させる方法は基本的にありません。病状の進行や合併症を予防するための食事療法や薬物療法、そして透析や腎移植などの腎代償療法が中心となります。
タダラフィルとは · 服用法と注意事項(C) · 早漏症; 診察フロー
PDE5阻害薬（一般名：タダラフィル）が2014年4月17日に発売が開始されました（商品名：ザルティア錠2.5mg、ザルティア錠5mg）。「前立腺肥大症による排尿障害」を適応として厚労省に承認された薬剤です。排尿障害治療薬として、健康保険で処方できるようになりました。きつかわクリニックでも多くの患者様に処方させていただき、好評をいただいています。ザルティア錠の主成分であるタダラフィルは、既に2007年9月から勃起不全治療薬（商品名：シアリス）として、2009年12月からは肺動脈性肺高血圧症治療薬（商品名：アドシルカ）として、臨床使用されています。
タダラフィルを主成分とする3製剤 · タダラフィル（シアリスジェネリック ..
通常、成人には１日１回タダラフィルとして５ｍｇを経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）７．１．中等度腎障害のある患者では、本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがあること及び投与経験が限られていることから、患者の状態を観察しながら１日１回２．５ｍｇから投与を開始するなども考慮すること〔９．２．２参照〕。
７．２．チトクロームＰ４５０３Ａ４＜ＣＹＰ３Ａ４＞を強く阻害する薬剤投与中の患者では、本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、１日１回２．５ｍｇから投与を開始し、患者の状態を観察しながら適宜５ｍｇへ増量すること〔１０．２参照〕。
バイアグラ（シルデナフィル） · レビトラ（バルデナフィル） · シアリス（タダラフィル） · ED治療薬の価格 · トライアルセット.
（警告）
本剤と硝酸剤又は一酸化窒素＜ＮＯ＞供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）との併用により降圧作用が増強し過度に血圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸剤又は一酸化窒素（ＮＯ）供与剤が投与されていないことを十分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸剤又は一酸化窒素（ＮＯ）供与剤が投与されないよう十分注意すること〔２．２、１０．１参照〕。ただし、肺動脈性肺高血圧症の治療において一酸化窒素吸入療法と本剤の併用が治療上必要と判断される場合は緊急時に十分対応できる医療施設において肺動脈性肺高血圧症の治療に十分な知識と経験を持つ医師のもとで慎重に投与すること。
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．２．硝酸剤投与中又は一酸化窒素＜ＮＯ＞供与剤投与中（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）の患者〔１．警告の項、１０．１参照〕。２．３．可溶性グアニル酸シクラーゼ＜ｓＧＣ＞刺激剤投与中（リオシグアト）の患者〔１０．１参照〕。
２．４．重度腎障害のある患者〔９．２．１参照〕。２．５．重度肝障害のある患者〔９．３．１参照〕。
２．６．チトクロームＰ４５０３Ａ４＜ＣＹＰ３Ａ４＞を強く阻害する薬剤投与中（イトラコナゾール、リトナビル含有製剤、アタザナビル、インジナビル、ネルフィナビル、サキナビル、ダルナビル含有製剤、クラリスロマイシン、テラプレビル、コビシスタット含有製剤、エンシトレルビル）の患者〔１０．１参照〕。２．７．ＣＹＰ３Ａ４を強く誘導する薬剤長期的投与中（リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール）の患者〔１０．１参照〕。
（重要な基本的注意）８．１．４時間以上の勃起延長又は持続勃起＜６時間以上持続する痛みを伴う勃起＞が外国にてごくまれに報告されている。持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が４時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。
８．２．臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。８．３．本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失があらわれた場合には、速やかに眼科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること〔１５．１．２参照〕。
８．４．本剤投与後に急激な聴力低下又は突発性難聴（耳鳴り、めまいを伴うことがある）があらわれた場合には、速やかに耳鼻科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること〔１５．１．４参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．脳梗塞の既往歴が最近６ヵ月以内・脳出血の既往歴が最近６ヵ月以内にある患者：これらの患者における安全性及び有効性は確立していない。
９．１．２．コントロール不良の不整脈、低血圧［血圧＜９０／５０ｍｍＨｇ］又はコントロール不良の高血圧［安静時血圧＞１７０／１００ｍｍＨｇ］のある患者：これらの患者における安全性及び有効性は確立していない。９．１．３．網膜色素変性症患者：ホスホジエステラーゼ（ＰＤＥ）の遺伝的障害を持つ症例が少数認められる。
９．１．４．陰茎構造上欠陥（陰茎屈曲、陰茎線維化、Ｐｅｙｒｏｎｉｅ病等）のある患者：本剤の薬理作用により勃起が起こり、その結果陰茎に痛みを引き起こす可能性がある。９．１．５．持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等）のある患者。
９．１．６．出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者：ｉｎｖｉｔｒｏ試験でニトロプルシドナトリウム（ＮＯ供与剤）の血小板凝集抑制作用を増強することが認められている（出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していない）。９．１．７．肺静脈閉塞性疾患を有する患者：本剤を投与しないことが望ましい（肺血管拡張剤は、肺静脈閉塞性疾患を有する患者の心血管系の状態を著しく悪化させるおそれがあり、肺静脈閉塞性疾患を有する患者における有効性及び安全性は確立していない）。
９．１．８．重症左室流出路閉塞、体液減少、自律神経障害に伴う低血圧や安静時低血圧等を有する患者：他のＰＤＥ５阻害剤と同様に、本剤は血管拡張作用を有するため軽度の一過性血圧低下があらわれる場合がある。９．１．９．出血の危険因子を有する患者（ビタミンＫ拮抗薬等の抗凝固療法、抗血小板療法、結合組織疾患に伴う血小板機能異常、経鼻酸素療法）：出血の危険性が高まるおそれがある〔１０．２参照〕。
（腎機能障害患者）９．２．１．重度腎障害患者：投与しないこと（本剤の血漿中濃度が上昇し、また透析によるクリアランスの促進は期待されない、また、これらの患者は臨床試験では除外されている）〔２．４、１６．６．１（２）参照〕。
９．２．２．軽度腎障害又は中等度腎障害患者：本剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある〔７．１、１６．６．１（１）参照〕。（肝機能障害患者）
９．３．１．重度肝障害患者：投与しないこと（これらの患者は臨床試験では除外されている）〔２．５参照〕。（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）
一般に生理機能が低下している〔１６．６．３参照〕。（相互作用）
本剤は主にＣＹＰ３Ａ４により代謝される。１０．１．併用禁忌：
１）．硝酸剤及びＮＯ供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）〔１．警告の項、２．２参照〕［併用により、降圧作用を増強するとの報告がある（ＮＯはｃＧＭＰの産生を刺激し、一方、本剤はｃＧＭＰの分解を抑制することから、両剤の併用によりｃＧＭＰの増大を介するＮＯの降圧作用が増強する）］。２）．ｓＧＣ刺激剤＜ベルイシグアト以外＞（リオシグアト＜アデムパス＞）〔２．３参照〕［併用により、血圧低下を起こすおそれがある（併用により、細胞内ｃＧＭＰ濃度が増加し、全身血圧に相加的な影響を及ぼすおそれがある）］。
３）．ＣＹＰ３Ａ４を強く阻害する薬剤（イトラコナゾール＜イトリゾール＞、リトナビル含有製剤＜ノービア、カレトラ、パキロビッド＞、アタザナビル＜レイアタッツ＞、インジナビル＜クリキシバン＞、ネルフィナビル＜ビラセプト＞、サキナビル＜インビラーゼ＞、ダルナビル含有製剤＜プリジスタ、プレジコビックス＞、クラリスロマイシン＜クラリス、クラリシッド＞、テラプレビル＜テラビック＞、コビシスタット含有製剤＜スタリビルド、ゲンボイヤ、プレジコビックス＞、エンシトレルビル＜ゾコーバ＞）〔２．６、１６．７．１、１６．７．２参照〕［強いＣＹＰ３Ａ４阻害作用を有するケトコナゾール（４００ｍｇ／日：経口剤、国内未発売）との併用により、本剤＜２０ｍｇ＞のＡＵＣ及びＣｍａｘが３１２％及び２２％増加するとの報告がある（ＣＹＰ３Ａ４を強く阻害することによりクリアランスが高度に減少し、本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがあり、また、臨床試験では除外されている）、また、リトナビル（２００ｍｇ／１日２回投与）との併用により、本剤＜２０ｍｇ＞のＡＵＣが１２４％増加するとの報告がある（ＣＹＰ３Ａ４を強く阻害することによりクリアランスが高度に減少し、本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがあり、また、臨床試験では除外されている）］。４）．ＣＹＰ３Ａ４を強く誘導する薬剤（リファンピシン＜リファジン＞、フェニトイン＜アレビアチン、ヒダントール＞、カルバマゼピン＜テグレトール＞、フェノバルビタール＜フェノバール＞）〔２．７参照〕［リファンピシン（６００ｍｇ／日）との併用により、本剤＜１０ｍｇ＞のＡＵＣ及びＣｍａｘがそれぞれ８８％及び４６％低下するとの報告がある（ＣＹＰ３Ａ４誘導によるクリアランスの増加により本剤の血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある）］。
１０．２．併用注意：１）．ＣＹＰ３Ａ４を阻害する薬剤＜強く阻害する薬剤は禁忌＞（ホスアンプレナビル、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、ベラパミル、グレープフルーツジュース等）［本剤のＡＵＣ及びＣｍａｘが増加するおそれがある（ＣＹＰ３Ａ４阻害によるクリアランスの減少）］。
２）．ＣＹＰ３Ａ４を誘導する薬剤＜強く誘導する薬剤は禁忌＞［本剤のＡＵＣ及びＣｍａｘが低下するおそれがある（ＣＹＰ３Ａ４誘導によるクリアランスの増加）］。３）．ボセンタン〔１６．７．３参照〕［ボセンタン（１２５ｍｇ／１日２回投与）との１０日間併用により、１０日目における本剤＜４０ｍｇ＞のＡＵＣ・Ｃｍａｘが初日と比べ各４１．５・２６．６％低下するとの報告があるが、本剤によるボセンタンのＡＵＣ及びＣｍａｘに対する影響はみられなかった（ＣＹＰ３Ａ４誘導によるクリアランスの増加により本剤の血漿中濃度が低下する）］。
４）．α遮断剤（ドキサゾシン、テラゾシン等）〔１６．７．５（１）参照〕［ドキサゾシン（８ｍｇ）と本剤（２０ｍｇ）の併用により、立位収縮期及び拡張期血圧は最大それぞれ９．８１及び５．３３ｍｍＨｇ下降するとの報告があり、また、α遮断剤との併用で失神等の症状を伴う血圧低下を来したとの報告がある（本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある）］。５）．降圧剤（アムロジピン、メトプロロール、エナラプリル、カンデサルタン等）［アンジオテンシン２受容体拮抗剤（単剤又は多剤）と本剤（２０ｍｇ）の併用により、自由行動下収縮期及び拡張期血圧は最大それぞれ８及び４ｍｍＨｇ下降するとの報告がある（本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある）］。
６）．カルペリチド［併用により降圧作用が増強するおそれがある（本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある）］。７）．ビタミンＫ拮抗薬（ワルファリン）〔９．１．９参照〕［本剤（１０及び２０ｍｇ／日）との併用において、ワルファリン（２５ｍｇ）の薬物動態及び抗凝固作用に対する影響は認められなかったが、併用により出血の危険性が高まるおそれがある（ビタミンＫ拮抗薬等の抗凝固療法を施行している患者では出血の危険性が高まるおそれがある）］。
８）．ベルイシグアト［症候性低血圧を起こすおそれがあるので、治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、治療上やむを得ないと判断された場合にのみ併用すること（細胞内ｃＧＭＰ濃度が増加し、降圧作用を増強するおそれがある）］。（過量投与）
１３．１．処置過量投与時、特異的な解毒薬はない（なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない）。
（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意
ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）
１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．勃起不全治療剤として使用されたタダラフィルの市販後の自発報告において、心筋梗塞、心突然死、心室性不整脈、脳出血、一過性脳虚血発作等の重篤な心血管系障害がタダラフィル投与後に発現している（これらの多くが心血管系のリスクファクターを有している患者であった）。多くの事象が、性行為中又は性行為後に認められ、少数例ではあるが、性行為なしにタダラフィル投与後に認められたものもあった。その他は、タダラフィルを投与し性行為後の数時間から数日後に報告されている。これらの症例について、タダラフィル、性行為、本来患者が有していた心血管系障害、これらの要因の組合せ又は他の要因に直接関連するかどうかを確定することはできない。
１５．１．２．薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において男性勃起不全治療剤として使用されたタダラフィルを含むＰＤＥ５阻害剤投与後に、まれに視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症（ＮＡＩＯＮ）の発現が報告されており、これらの患者の多くは、ＮＡＩＯＮの危険因子を有していた［年齢（５０歳以上）、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等］、外国でＮＡＩＯＮを発現した４５歳以上の男性（肺動脈性肺高血圧症に使用された症例は除く）を対象として実施された自己対照研究でＰＤＥ５阻害剤の投与から消失半減期（Ｔ１／２）の５倍の期間内（タダラフィルの場合約４日以内に相当）はＮＡＩＯＮ発現リスクが約２倍になることが報告されている〔８．３、１１．２参照〕。１５．１．３．薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むＰＤＥ５阻害剤投与後に、まれに、痙攣発作の発現が報告されている。
１５．１．４．薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むＰＤＥ５阻害剤投与後に、まれに、急激な聴力低下又は突発性難聴が報告されている。これらの患者では、耳鳴りやめまいを伴うことがある〔８．４参照〕。１５．１．５．アルコール飲用時に本剤を投与した外国の臨床薬理試験（本剤１０ｍｇ、２０ｍｇ）において、アルコール血中濃度、本剤の血漿中濃度のいずれも相互に影響を受けなかったが、アルコールを高用量＜０．７ｇ／ｋｇ＞飲用した被験者において、めまいや起立性低血圧が報告された。
１５．２．非臨床試験に基づく情報２５ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ以上の用量でタダラフィルをイヌに３～１２ヵ月間連日経口投与した毒性試験において、精巣重量低下、精細管上皮変性、精巣上体精子数減少が認められたとの報告がある。ヒトにおける精子形成能に対する影響を検討した外国臨床試験の一部では平均精子濃度減少が認められたが、精子運動率、精子形態及び生殖ホルモン値はいずれの試験においても変化が認められなかった。
（保険給付上の注意）２５．１．本製剤の効能又は効果は、「肺動脈性肺高血圧症」であること。
２５．２．本製剤が「勃起不全」の治療目的で処方された場合には、保険給付の対象としないこととする。（保管上の注意）
室温保存。
以前にこのお薬の成分に対して過敏症（アレルギー）を起こしたことがある方
（警告）
１．１．本剤と硝酸剤又は一酸化窒素＜ＮＯ＞供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）との併用により降圧作用が増強し過度に血圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸剤又は一酸化窒素（ＮＯ）供与剤が投与されていないことを十分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸剤又は一酸化窒素（ＮＯ）供与剤が投与されないよう十分注意すること〔２．２、１０．１参照〕。１．２．死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので、本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認すること〔２．４．１－２．４．５、８．１、１１．２、１５．１．１参照〕。
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．２．硝酸剤投与中又は一酸化窒素＜ＮＯ＞供与剤投与中（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）の患者〔１．１、１０．１参照〕。２．３．可溶性グアニル酸シクラーゼ＜ｓＧＣ＞刺激剤投与中（リオシグアト）の患者〔１０．１参照〕。
２．４．次に掲げる心血管系障害を有する患者［これらの患者は臨床試験では除外されている］。２．４．１．不安定狭心症のある患者［これらの患者は臨床試験では除外されている］〔１．２、８．１、１５．１．１参照〕。
２．４．２．心不全＜ＮＹＨＡ分類３度以上＞のある患者［これらの患者は臨床試験では除外されている］〔１．２、８．１、１５．１．１参照〕。２．４．３．コントロール不良の不整脈、低血圧［血圧＜９０／５０ｍｍＨｇ］又はコントロール不良の高血圧［安静時血圧＞１７０／１００ｍｍＨｇ］のある患者［これらの患者は臨床試験では除外されている］〔１．２、８．１、１５．１．１参照〕。
２．４．４．心筋梗塞の既往歴が最近３ヵ月以内にある患者［これらの患者は臨床試験では除外されている］〔１．２、８．１、１５．１．１参照〕。２．４．５．脳梗塞の既往歴が最近６ヵ月以内・脳出血の既往歴が最近６ヵ月以内にある患者［これらの患者は臨床試験では除外されている］〔１．２、８．１、１５．１．１参照〕。
２．５．重度腎障害のある患者〔９．２．１参照〕。２．６．重度肝障害のある患者〔９．３．１参照〕。
（重要な基本的注意）８．１．他のホスホジエステラーゼ（ＰＤＥ）５阻害剤と同様に、本剤は血管拡張作用を有するため軽度の一過性血圧低下があらわれる場合がある。本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認すること〔１．２、２．４．１－２．４．５、１５．１．１参照〕。
８．２．４時間以上の勃起延長又は持続勃起＜６時間以上持続する痛みを伴う勃起＞が外国にてごくまれに報告されている。持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が４時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。８．３．本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに眼科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること〔１５．１．２参照〕。
８．４．臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。８．５．本剤投与後に急激な聴力低下又は突発性難聴（耳鳴り、めまいを伴うことがある）があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに耳鼻科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること〔１１．２、１５．１．４参照〕。
８．６．国内において他の前立腺肥大症治療薬と併用した際の臨床効果は確認されていない。（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．陰茎構造上欠陥（陰茎屈曲、陰茎線維化、Ｐｅｙｒｏｎｉｅ病等）のある患者：本剤の薬理作用により勃起がおこり、その結果陰茎に痛みを引きおこすおそれがある。
９．１．２．持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等）のある患者。９．１．３．出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者：ｉｎｖｉｔｒｏ試験でニトロプルシドナトリウム（ＮＯ供与剤）の血小板凝集抑制作用を増強することが認められている（出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していない）。
９．１．４．網膜色素変性症患者：ＰＤＥの遺伝的障害を持つ症例が少数認められる。９．１．５．ＰＤＥ５阻害剤投与中の患者：併用使用の経験がない。
（腎機能障害患者）９．２．１．重度腎障害患者：投与しないこと（本剤の血漿中濃度が上昇し、また、これらの患者は本剤の曝露が増加する可能性があるため臨床試験では除外されている）〔２．５、１６．６．１（２）参照〕。
９．２．２．中等度腎障害患者：本剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある〔７．１、１６．６．１（１）参照〕。９．２．３．軽度腎障害患者〔１６．６．１（１）参照〕。
（肝機能障害患者）９．３．１．重度肝障害患者：投与しないこと（これらの患者は臨床試験では除外されている）〔２．６参照〕。
９．３．２．軽度肝障害・中等度肝障害患者：これらの患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）
一般に生理機能が低下している〔１６．６．３参照〕。（相互作用）
本剤は主にＣＹＰ３Ａ４により代謝される。１０．１．併用禁忌：
１）．硝酸剤及びＮＯ供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）〔１．１、２．２参照〕［併用により、降圧作用を増強するとの報告がある（ＮＯはｃＧＭＰの産生を刺激し、一方、本剤はｃＧＭＰの分解を抑制することから、両剤の併用によりｃＧＭＰの増大を介するＮＯの降圧作用が増強する）］。２）．ｓＧＣ刺激剤＜ベルイシグアト以外＞（リオシグアト＜アデムパス＞）〔２．３参照〕［併用により、血圧低下を起こすおそれがある（併用により、細胞内ｃＧＭＰ濃度が増加し、全身血圧に相加的な影響を及ぼすおそれがある）］。
１０．２．併用注意：１）．ＣＹＰ３Ａ４阻害剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン、テラプレビル、グレープフルーツジュース等）〔７．２、１６．７．１参照〕［強いＣＹＰ３Ａ４阻害作用を有するケトコナゾール（経口剤、国内未発売）との併用により、本剤のＡＵＣ及びＣｍａｘが３１２％及び２２％増加するとの報告がある（ＣＹＰ３Ａ４阻害によるクリアランスの減少）］。
２）．ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、インジナビル、サキナビル、ダルナビル等）〔１６．７．２参照〕［リトナビルとの併用により、本剤のＡＵＣが１２４％増加するとの報告がある（ＣＹＰ３Ａ４阻害によるクリアランスの減少）］。３）．ＣＹＰ３Ａ４誘導剤（リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール等）［リファンピシンとの併用により、本剤のＡＵＣ及びＣｍａｘがそれぞれ８８％及び４６％低下するとの報告がある（ＣＹＰ３Ａ４誘導によるクリアランスの増加により本剤の血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある）］。
４）．α遮断剤（ドキサゾシン、テラゾシン等）〔１６．７．３（１）参照〕［ドキサゾシンとの併用により、立位収縮期及び拡張期血圧は最大それぞれ９．８１及び５．３３ｍｍＨｇ下降するとの報告があり、また、α遮断剤との併用で失神等の症状を伴う血圧低下を来したとの報告があるので、患者背景を考慮して治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ慎重に投与すること（本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある）］。５）．降圧剤（アムロジピン、メトプロロール、エナラプリル、カンデサルタン等）［アンジオテンシン２受容体拮抗剤（単剤又は多剤）との併用により、自由行動下収縮期及び拡張期血圧は最大それぞれ８及び４ｍｍＨｇ下降するとの報告がある（本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある）］。
６）．カルペリチド［併用により降圧作用が増強するおそれがある（本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある）］。７）．ベルイシグアト［症候性低血圧を起こすおそれがあるので、治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、治療上やむを得ないと判断された場合にのみ併用すること（細胞内ｃＧＭＰ濃度が増加し、降圧作用を増強するおそれがある）］。
（過量投与）１３．１．処置
過量投与時、特異的な解毒薬はない（なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない）。（適用上の注意）
１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報
１５．１．１．勃起不全治療剤として使用されたタダラフィルの市販後の自発報告において、心筋梗塞、心突然死、心室性不整脈、脳出血、一過性脳虚血発作等の重篤な心血管系障害がタダラフィル投与後に発現している（これらの多くが心血管系のリスクファクターを有している患者であった）。多くの事象が、性行為中又は性行為後に認められ、少数例ではあるが、性行為なしにタダラフィル投与後に認められたものもあった。その他は、タダラフィルを投与し性行為後の数時間から数日後に報告されている。これらの症例について、タダラフィル、性行為、本来患者が有していた心血管系障害、これらの要因の組み合わせ又は他の要因に直接関連するかどうかを確定することはできない。なお、性行為を控える必要がある心血管系障害を有する患者には、タダラフィルを勃起不全治療剤として使用することは禁忌とされている〔１．２、２．４．１－２．４．５、８．１参照〕。１５．１．２．薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において男性勃起不全治療剤として使用されたタダラフィルを含むＰＤＥ５阻害剤投与後に、まれに視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症（ＮＡＩＯＮ）の発現が報告されており、これらの患者の多くは、ＮＡＩＯＮの危険因子を有していた［年齢（５０歳以上）、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等］、外国において、ＮＡＩＯＮを発現した４５歳以上の男性を対象として実施された自己対照研究では、ＰＤＥ５阻害剤の投与から消失半減期（Ｔ１／２）の５倍の期間内（タダラフィルの場合約４日以内に相当）は、ＮＡＩＯＮ発現リスクが約２倍になることが報告されている〔８．３、１１．２参照〕。
１５．１．３．薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むＰＤＥ５阻害剤投与後に、まれに、痙攣発作の発現が報告されている。１５．１．４．薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むＰＤＥ５阻害剤投与後に、まれに、急激な聴力低下又は突発性難聴が報告されている。これらの患者では、耳鳴りやめまいを伴うことがある〔８．５参照〕。
１５．１．５．アルコール飲用時に本剤を投与した外国の臨床薬理試験（本剤１０ｍｇ、２０ｍｇ）［最大承認用量は５ｍｇである］において、アルコール血中濃度、本剤の血漿中濃度のいずれも相互に影響を受けなかったが、アルコールを高用量＜０．７ｇ／ｋｇ＞飲用した被験者において、めまいや起立性低血圧が報告された。１５．２．非臨床試験に基づく情報
２５ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ以上の用量でタダラフィルをイヌに３～１２ヵ月間連日経口投与した毒性試験において、精巣重量低下、精細管上皮変性、精巣上体精子数減少が認められたとの報告がある。ヒトにおける精子形成能に対する影響を検討した外国臨床試験の一部では平均精子濃度減少が認められたが、精子運動率、精子形態及び生殖ホルモン値はいずれの試験においても変化が認められなかった。（保険給付上の注意）
２５．１．本製剤の効能又は効果は、「前立腺肥大症に伴う排尿障害」であること。２５．２．本製剤が「前立腺肥大症に伴う排尿障害」以外の治療目的で処方された場合には、保険給付の対象としないこととする。
（保管上の注意）室温保存。
筋骨格, 背部痛、筋痛、四肢痛, 関節痛、筋痙攣（筋収縮）、筋骨格痛, 筋骨格硬直、頚部痛、殿部痛
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用１１．１．１．過敏症（頻度不明）：発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群等があらわれることがある。
１１．２．その他の副作用１）．循環器：（１％未満）動悸、ほてり、潮紅、（頻度不明）＊心筋梗塞、胸痛、＊心突然死、失神、低血圧。
２）．感覚器：（頻度不明）眼痛、霧視、結膜充血、網膜動脈閉塞、網膜静脈閉塞、眼瞼腫脹、視野欠損、※非動脈炎性前部虚血性視神経症、※※突発性難聴、中心性漿液性脈絡網膜症。３）．消化器：（１％以上）消化不良、（１％未満）胃食道逆流性疾患、下痢、胃炎、（頻度不明）腹痛。
４）．腎臓：（１％未満）腎クレアチニン・クリアランス減少。５）．筋骨格：（１％未満）筋肉痛、背部痛、（頻度不明）四肢痛。
６）．精神・神経系：（１％以上）頭痛、（１％未満）浮動性めまい、（頻度不明）片頭痛、＊脳卒中。７）．泌尿・生殖器：（１％未満）勃起増強、自発陰茎勃起、（頻度不明）持続勃起症、勃起延長。
８）．呼吸器：（頻度不明）呼吸困難、鼻出血。９）．皮膚：（頻度不明）多汗症。
１０）．その他：（１％未満）ＣＫ上昇。＊）〔１．２参照〕。
※）〔１５．１．２参照〕。※※）〔８．５参照〕。