デュタステリドカプセル0.5mgZA「トーワ」の製品画像です。


今回はデュタステリドの効果や副作用、服用してはいけない人の特徴などを紹介します。


デュタステリドは、この AGA という病気の進行を抑える薬です。

デュタステリドの副作用として、性機能不全（頻度1%以上）が報告されています。
具体的には、などです。
この副作用は、デュタステリドが体内のジヒドロテストステロンの産生を抑制することに関連していると考えられます。

髪の成長に必要なホルモンは睡眠中に多く分泌されるので、睡眠の質を高めることも大切です。また就寝前のストレッチは、寝つきや寝起き改善に効果的です。

この製剤の外観はデュタステリドの先発品ザガーロにそっくりということが分かります。

国内最大手の沢井製薬株式会社でも年間製造量が171億錠なので、Viatrisの製造規模の大きさが分かると思います。

デュタステリドは、AGAの進行を抑え、発毛・育毛を促す効果があるため、近年のAGA治療でよく処方されています。

株式会社ビオメディクスが製造しているデュタステリドカプセル製剤です。

デュタステリドを飲み始めて1週間から10日ほどで、が起きることがあります。
これは、薬の効果で乱れていた毛髪サイクルが正常化され、退行期の毛が抜け落ちる現象です。深刻に受け止める必要はありません。

デュタステリドは5αリダクターゼを抑制し、ジヒドロテストステロン（DHT）の生成を防ぐため、体毛が薄くなることがあります。

このデュタステリドカプセルがジェネリックのスタンダードと考えて良いのかもしれません。

デュタステリドが効果を発揮しない一般的な理由は、AGA以外の脱毛が原因である場合です。

こういった場合、デュタステリドを試して効果があるかどうかでAGAかどうかを判断することがあります。
この方法を「診断的治療」と呼びます。

アルフレッサはメディパルHDに継ぐ医薬品卸の2番手の会社ですが卸業務だけでなくデュタステリドの製造販売も行っています。


以上、おおまかなメーカーのデュタステリドのジェネリック製剤を見比べてみました。

ザガーロがAGA治療薬として承認される以前に、2010年から2012年にかけて世界規模の臨床試験が行われました。この第Ⅱ/Ⅲ相二重盲検比較試験（国際共同試験）は20歳から50歳の男性のAGA患者917例（日本人200例）を対象として、ザガーロ（0.02mg、0.1mg、0.5mg）、フィナステリド1mg、そしてプラセボを1日1回投与し、24週間の経過を比較するという形で行われました。
頭頂部の直径2.54cm内における非軟毛（直径30μm以上）の数の変化はザガーロ0.1mgを投与した場合、63本の増加、0.5mgを投与した場合で89.6本の増加が認められました。それに対して、フィナステリド1mgを投与した場合は56.5本の増加、プラセボは4.9本の減少となっていましたので、ザガーロはすでにAGA治療薬として承認されているフィナステリドよりも優位性が高いことがわかります。髪の太さにおいても、同じく直径2.54cm円内における非軟毛の太さの合計はザガーロ0.1mgの場合で3.9、0.5mgにおいて5.8の増加が認められています。フィナステリド1mgの場合で4の増加、プラセボは0.9の減少でしたので、髪の太さにおいてもザガーロの優位性があることがわかりました。
日本国内ではより長期間にわたる投与試験も行われています。この国内長期投与試験は20歳から50歳のAGA患者120例を対象としたものです。試験方法は他施設共同で行われ、ザガーロ0.5mgを1日1回の、52週にわたって投与し、安全性や有効性について検討されています。この試験においては、頭頂部の直径2.54cm円内における非軟毛（直径30μm以上）の数は26週時点で87.3本、52週時点で68.1本の増加が認められました。60μm以上の硬毛の数は26週時点で60.8本、52週時点で76.9本増加しています。この結果から、毛髪の増加数は52週時点では落ちてしまいますが、健康な硬毛の数はより増加することがわかりました。（参照※1※2）

ただし、デュタステリドの重篤な副作用に、肝機能障害があります。

ザガーロの有効成分であるデュタステリドは、体内にある酵素、5αリダクターゼの働きを阻害することによって、AGAの原因物質であるDHTの生成を抑制する効果が認められています。こうして、体内のDHT値が下がることで、ヘアサイクルの正常化・薄毛の改善効果が期待できるのです。

デュタステリドは、飲み始めてすぐに効果が出る薬ではありません。

デュタステリド（ザガーロジェネリック）は、デュタステリドを有効成分として含有するAGA治療薬です。
「デュタステリド」の薬品名はこの有効成分名から採用されています。

デュタステリドを使用する際には、以下のように注意すべき点が3つあります。

デュタステリドとミノキシジルの併用は効果的な組み合わせとされています。
ミノキシジルは外用剤で育毛を促進する作用があり、デュタステリドとは異なる作用機序を持つため、相乗的に脱毛予防や発毛促進効果が期待されます。

デュタステリドとフィナステリドは、AGAへ働きかけるメカニズムが異なります。

デュタステリドを約1年間服用した場合、総精子数が23%、精液量が26%、精子運動率が18%減少したという報告があります。
ただし、精子濃度や形態には変化が見られず、受胎率には大きな影響はないとされています。

そのため、AGAへの効果はデュタステリドのほうが高いといえるでしょう。

ザガーロおよびデュタステリドを6ヶ月以上服用しても改善が見られない場合、服用は一旦中止していただきます。（薄毛の原因がAGA以外である可能性があるため）

デュタステリドカプセル0.5mgAV「トーワ」 | くすりのしおり

デュタステリド以外の添加物は、ジブチルヒドロキシトルエン、中鎖モノ・ジグリセリド、ゼラチン、グリセリン、濃グリセリン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三酸化鉄、中鎖脂肪酸トリグリセリド、レシチンです。
ザガーロにはデュタステリドの含有量によって「ザガーロカプセル0.1mg」と「ザガーロカプセル0.5mg」の2種類があり、添付文書には「基本0.1mgを投与、必要に応じ0.5mgを投与する」とあります。しかし、実際のところ、臨床試験結果によると0.5mgの方が発毛効果が高く、副作用に差がないことが分かっています。そのため、医師の判断次第ですが、今後は0.5mgが主流となるかもしれません。（参照※1※2）

医療用医薬品 : デュタステリド (デュタステリド錠0.5mgZA「トーワ」)

デュタステリドの先発医薬品はザガーロで、グラクソ・スミスクライン株式会社から販売されています。
ザガーロの特許期間が満了したため、厚生労働省から承認を得てジェネリック医薬品・デュタステリドが発売されました。

[PDF] デュタステリドカプセル 0.5mgAV「トーワ」

当院では、国内正規品の東和薬品株式会社、Meiji Seikaファルマ株式会社の
デュタステリド（ザガーロジェネリック）を取り扱っております。

デュタステリドカプセル 0.5mgAV「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞ

【デュタステリド錠0.5mgZA「トーワ」】
【デュタステリド錠0.5mgZA「明治」】
【デュタステリドカプセル0.5mgZA「トーワ」】

効能・効果前立腺肥大症用法・用量通常、成人にはデュタステリドとして1回0.5mgを1日1回経口投与する。

ジェネリック薬品のデュタステリドとザガーロとの違い、特徴を詳しく解説します。

製剤写真｜デュタステリドカプセル0.5mgAV「トーワ」｜医薬品一覧

デュタステリドの科学的な情報は以下の通りです。
・化学名：N-[2,5-Bis（trifluoromethyl）phenyl]-3-oxo-4-aza-5α-androst-1-ene-17β-carboxamide
・分子量：528.53
・分子式：C27H30F6N2O2
・性状：白色、または微黄色の粉末（ザガーロカプセルは淡いオレンジまたは淡いピンク）
・融点242～252℃
・分配係数（log P）：4.9.5mg」として製造販売承認を取得しました。

健康成人にデュタステリド1～20mg注）を単回経口投与した時、投与後48時間以内の尿中に未変化体は検出されなかった。 ..

ザガーロの成分及び、他の5α還元酵素阻害薬に対し、過敏症の既往歴のある方、女性、小児、重度の肝機能障害のある方の使用は禁忌となります。
特に妊娠中、授乳中の女性に投与した場合、男性胎児、男児の生殖器発育に悪影響を及ぼす可能性があるため、注意が必要です。ラットの胚・胎児発生に関する試験（妊娠5～17日傾向投与）では、母動物の体重増加量の低値が2.5mg/kg/日以上投与した群で、妊娠期間の延長が認められ、次世代では雄胎児の雌性化（肛門生殖結節間距離の短縮、乳頭発達、尿道下裂または包皮腺拡張）が認められています。ウサギを対象とした試験においても、同様の傾向が見られ、妊娠中の女性の身体及び、胎児に影響を与える可能性が高いといえます。また、ザガーロの有効成分であるデュタステリドは経皮吸収されるため、女性はカプセルから漏れた薬剤に直接触れることも避ける必要があります。
小児の使用に関しては、この年齢集団における有効性、安全性が共に確認されていないことから、投与することはできません。女性と同様に、カプセルから漏れた薬剤に直接触れることも避ける必要があることから、保管場所などにも注意が必要です。
ザガーロは主に肝臓で代謝されることから、肝機能障害のある方に投与した場合、血中濃度が上昇する恐れがあります。そのため、重度の肝機能障害を患っている方は使用できません。重度ではないとしても肝臓機能に問題を抱えている場合、医師に深刻した上で、慎重に検討する必要があります。
禁忌にあたらない方の場合も、必ず容量を守って服用する必要があります。ザガーロは0.1mg、0.5mgともに1日1回の経口投与です。過剰な服用は副作用などのリスクを高め、健康被害を引き起こす可能性がありますので注意してください。
その他の注意点としては、前立腺特異抗原（PSA）に影響を与えることから、前立腺がんの検査を受ける際には、検査担当医師にザガーロを服用していることを伝える必要があります。（参照※1※2）