医療用医薬品 : ジスロマック (ジスロマック点滴静注用500mg)


患者の一般状態に注意して投与すること（アジスロマイシン経口剤の一般感染症の臨床試験成績から、高齢者において認められた副作用の種類及び副作用発現率は、非高齢者と同様であったが、一般に高齢者では、生理機能が低下しており、血中・組織内濃度が高くなることがある）。


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妊婦や授乳中の女性への投与については、個別にリスクとベネフィットを慎重に評価し、胎児や乳児への影響を考慮しつつ、感染症治療の緊急性を判断した上で適応を決定します。

５）． ベネトクラクス［ベネトクラクスの効果が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい（機序は不明であるが、ベネトクラクスの血中濃度が低下する可能性がある）］。

アジスロマイシン点滴静注用（AZM）は，静脈炎予防の観点から 1 mg/mL に希釈して投与しなけれ

国内第１相試験で、注射液濃度が２．０ｍｇ／ｍＬの場合、注射部位疼痛の発現頻度が上昇したため、１．０ｍｇ／ｍＬを超える投与は原則として行わないこと。また、外国第１相試験で注射液濃度が２．０ｍｇ／ｍＬを超えた場合、注射部位疼痛及び注射部位反応の発現頻度が上昇するとの報告がある。

高齢者や免疫機能が低下している患者もアジスロマイシンの投与対象となり得ますが、これらの患者群では腎機能や肝機能の状態を厳密に評価した上で、慎重な用量調整を行う必要があります。

ジスロマック点滴静注用500mg/アジスロマイシン水和物注射用の効果効能・副作用・禁忌など、薬剤基本情報を掲載しています。

３）． ネルフィナビル［アジスロマイシン錠の１２００ｍｇ投与で、アジスロマイシン濃度・時間曲線下面積＜ＡＵＣ＞及び平均最高血中濃度の上昇の報告がある（機序不明）］。

１）． ワルファリン［国際標準化プロトロンビン比上昇の報告がある（マクロライド系薬剤はワルファリンの肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０を阻害するので、ワルファリンの作用が増強することがあるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない）］。

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小児に対するアジスロマイシンの投与期間は、基本的に成人と同じ3日間ですが、年齢、体重、感染症の種類に応じて細やかな調整が求められます。

アジスロマイシンは特定の性感染症治療においても重要な役割を果たします。


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８．１． 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。８．２． アナフィラキシー・ショックがあらわれるおそれがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと〔１１．１．１参照〕。８．３． 本剤の使用にあたっては、事前に患者に対して、次の点を指導すること〔１１．１．２参照〕。

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この経験から、患者一人ひとりの状態に合わせて柔軟に投与方法を調整することの重要性を再認識しました。

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高齢者への投与では、腎機能や肝機能の状態に応じて用量を調整します。加齢に伴う生理機能の変化を考慮し、副作用のリスクを軽減しながら効果的な治療を行うことが大切です。

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本剤は、２時間かけて点滴静注すること。なお、急速静注＜ボーラス＞は行わないこと。

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＊）２５０ｍｇ錠、カプセル、細粒の承認時の臨床試験と市販後の使用成績調査及び注射剤の承認時の臨床試験を合わせた発現頻度。

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肝機能障害を持つ患者に投与する際は、肝機能を定期的にモニタリングしながら慎重に薬剤を使用します。これにより、肝臓への負担を最小限に抑えつつ、必要な治療効果を得ることができます。

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１２）． 呼吸器：（０．１％未満＊）咳嗽、呼吸困難、嗄声、（頻度不明）鼻出血、アレルギー性鼻炎、くしゃみ、ラ音、気管障害、低音性連続性ラ音、鼻部障害、鼻閉、鼻漏、羊鳴性気管支音、痰貯留。

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小児への投与では、体重に応じた適切な用量設定が効果的な治療を行う上で欠かせません。

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経口懸濁液を使用する場合は、使用前に容器をよく振り、付属の計量器具を使って正確な量を量り取るよう指示します。開封後の保存方法にも気を配り、室温で保管し、直射日光を避けるよう説明します。

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服用の際は、十分な水分と一緒に飲み込むよう指導し、カプセルや錠剤を噛んだり砕いたりしないことを強調します。この方法で、薬剤の放出制御機能を損なわず、意図した効果を得られます。

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薬の効果を最大限に引き出すためには、この点を患者さんにしっかりと理解してもらう必要があります。

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免疫機能が低下している患者や高齢者では、標準的な治療期間より長めの投与が必要となります。

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小児患者の場合、体重に応じて用量を細かく調整し、10mg/kgを1日1回、3日間連続投与するのが標準的です。この方法で、子どもの体格差に対応しながら、適切な治療効果を得られます。

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１１．１．５． 急性腎障害（頻度不明）：乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．６． 偽膜性大腸炎（頻度不明）、出血性大腸炎（頻度不明）：偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢、血便等があらわれた場合にはただちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．７． 間質性肺炎（頻度不明）、好酸球性肺炎（頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

飲み薬か注射か、ちゃんと飲めるか考える; 薬の値段と効果のバランスを考える

アジスロマイシンの特筆すべき点は、その高い組織親和性と長い半減期にあり、これらの特性が薬剤の持続的な効果と治療の簡便性を実現しています。

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慢性気道感染症を抱える患者に対しては、長期的な少量投与（週3回の服用など）を行うことで、感染の再燃を予防し、症状の安定化を図ることがあります。

シン注射剤からジスロマック錠250mgへ切り替えた場合はこの限り

15員環マクロライドという骨格を持つこの物質は、低い水溶性と引き換えに高い組織移行性を獲得し、さらに長い半減期を特徴としています。

治療期間は12から18ヶ月とすることが望ましい。 ジスロマック錠250mg・600mg

１１．１．２． 中毒性表皮壊死融解症（Ｔｏｘｉｃ Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ Ｎｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ−Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）、急性汎発性発疹性膿疱症（頻度不明）：異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと（これらの副作用はアジスロマイシンの投与中又は投与終了後１週間以内に発現しているので、投与終了後も注意し、また、アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意すること）〔８．３参照〕。１１．１．３． 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）：初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある（なお、ヒトヘルペスウイルス６再活性化（ＨＨＶ−６再活性化）等のウイルス再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること）。１１．１．４． 肝炎（頻度不明）、肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）、肝不全（頻度不明）。