ジスロマック細粒小児用 (アジスロマイシン水和物) お知らせ文書
問5 「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」（平成 18 年厚生労働省告示第 107 号）第三の十四（三）において、「後発医薬品のある先発医薬品の処方等又は調剤に係る費用徴収その他必要な事項を当該保険医療機関及び当該保険薬局内の見やすい場所に掲示しなければならないものとする。」とされているが、掲示内容について参考にするものはあるか。
[PDF] 2022.9中止案内ｱｼﾞｽﾛﾏｲｼﾝ細粒小児用10%｢YD｣
問10 「当該保険医療機関又は保険薬局において、後発医薬品の在庫状況等を踏まえ、後発医薬品を提供することが困難な場合」について、出荷停止、出荷調整等の安定供給に支障が生じている品目かどうかで判断するのではなく、あくまで、現に、当該保険医療機関又は保険薬局において、後発医薬品を提供することが困難かどうかで判断するということでよいか。
問５ 「長期収載品の処方等又は調剤について」の「第1 処方箋様式に関する事項」の「４ 一般名処方する場合における取扱について」の（2）において「一般名処方の処方箋を保険薬局に持参した患者が長期収載品を希望した場合には、選定療養の対象となること。」とあるが、一般名処方された患者が薬局で長期収載品を希望し、薬剤師がその理由を聴取した際に、患者希望ではあるものの、患者の疾病に関し、長期収載品と後発医薬品における効能・効果等の違いがある等の医療上の理由と考えられる場合には、保険薬局の判断で従来通りの保険給付とすることは可能か。
ジスロマック細粒小児用 10％ 一時的な出荷停止及び限定出荷について
問４ 「長期収載品の処方等又は調剤について」（令和６年３月27日保医発0327第11号）の「第１ 処方箋様式に関する事項」の「３ 長期収載品を銘柄名処方する場合における取扱について」の(4)において、「処方の段階では後発医薬品も使用可能としていたが、保険薬局の薬剤師において、患者が服用しにくい剤形である、長期収載品と後発医薬品で効能・効果の差異がある等、後発医薬品では適切な服用等が困難であり、長期収載品を服用すべきと判断した場合には、医療上必要がある場合に該当し、保険給付とすることも想定されること。」とあるが、このような場合には処方医へ疑義照会することなく、薬剤師の上記判断に基づいて、従来通りの保険給付が可能という理解でよいか。
問３ 使用感など、有効成分等と直接関係のない理由で、長期収載品の医療上の必要性を認めることは可能か。
[PDF] アジスロマイシン水和物の他剤代替可能な製剤 は製造・販売中止し
問２ 治療ガイドライン上で後発医薬品に切り替えないことが推奨されている場合については、長期収載品を使うことについて、医療上の必要性が認められるということでよいか。例えば、てんかん診療ガイドライン2018（一般社団法人日本神経学会）では、「後発医薬品への切り替えに関して，発作が抑制されている患者では，服用中の薬剤を切り替えないことを推奨する．」、「先発医薬品と後発医薬品の治療的同等性を検証した質の高いエビデンスはない．しかし，一部の患者で，先発医薬品と後発医薬品の切り替えに際し，発作再発，発作の悪化，副作用の出現が報告されている」とされているところ、この場合に医療上の必要性は認められるか。
② 当該患者が後発医薬品を使用した際に、副作用や、他の医薬品との飲み合わせによる相互作用、先発医薬品との間で治療効果に差異があったと医師等が判断する場合であって、安全性の観点等から長期収載品の処方等をする医療上の必要があると判断する場合。
私たちは，今後の重篤な副作用被害を防止するため，他剤代替が可能. なアジスロマイシン水和物製剤であるジスロマック細粒小児用，ジスロ.
(答) 生活保護受給者である患者について、医療上の必要性があると認められず、かつ、保険医療機関又は保険薬局において後発医薬品を提供することが可能である場合は、長期収載品を医療扶助又は保険給付の支給対象として処方等又は調剤することはできないため、当該患者が単にその嗜好から長期収載品を希望した場合であっても、後発医薬品を処方等又は調剤することとなる。そのため、「特別の料金」を徴収するケースは生じない。
日本ジェネリック製薬協会が公開する「効能効果、用法用量等に違いのある後発医薬品リスト」：
総称名:ジスロマック; 一般名:アジスロマイシン水和物; 販売名:ジスロマック細粒小児用10％; 製造 ..
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販売名（会社名）, ジスロマック細粒小児用，同カプセル小児用100mg，同錠250mg，同錠600mg（ファイザー）
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ジスロマックカプセル小児用100mg; ジスロマック細粒小児用10%; ジスロマック錠250mg ; 製造販売元
１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈呼吸器感染症〉１７．１．１海外オープン比較試験及び二重盲検比較試験
呼吸器感染症（咽喉頭炎、急性気管支炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍）、肺炎、肺化膿症等）に対する有効率は９５．１％（３１０／３２６）であった。なお、成人を対象とした二重盲検比較試験で肺炎、慢性気道感染症に対するアジスロマイシン錠の有効性が確認された。〈耳鼻科領域感染症（中耳炎）〉
１７．１．２海外オープン比較試験耳鼻科領域感染症（中耳炎（含、乳様突起炎、錐体尖体炎））に対する有効率は９４．２％（９７／１０３）であった。
ジスロマック細粒小児用10％, 155.6, 15員環マクロライド系抗生物質製剤, 同じ ..
１８．１作用機序
細菌の７０Ｓリボソームの５０Ｓサブユニットと結合し、蛋白合成を阻害する。１８．２抗菌作用
１８．２．１Ｉｎｖｉｔｒｏにおいて、ブドウ球菌属、レンサ球菌属等のグラム陽性菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌等の一部グラム陰性菌、マイコプラズマ属、クラミジア属に抗菌作用を示し、その作用は他のマクロライド系抗生物質と同程度であった。１８．２．２Ｉｎｖｉｔｒｏ及びｉｎｖｉｖｏ（マウス、ハムスター）において、黄色ブドウ球菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌等の各種細菌を用いた感染症モデルで、アジスロマイシンの良好な組織移行性を反映し、従来のマクロライド系抗生物質よりも強い防御効果及び治療効果を示した。
１８．２．３黄色ブドウ球菌及びインフルエンザ菌に対して、１ＭＩＣ以上の薬剤濃度で殺菌的な作用を示した。
ジスロマック細粒小児用、同カプセル小児用100mg、同錠250mg、同錠600mg。 企業名 ..
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）：呼吸困難、喘鳴、血管浮腫等を起こすことがある（また、アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意すること）〔８．２参照〕。
１１．１．２．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）、急性汎発性発疹性膿疱症（頻度不明）：異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと（これらの副作用はアジスロマイシンの投与中又は投与終了後１週間以内に発現しているので、投与終了後も注意し、また、アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意すること）〔８．３参照〕。１１．１．３．薬剤性過敏症症候群（頻度不明）：初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある（なお、ヒトヘルペスウイルス６再活性化（ＨＨＶ－６再活性化）等のウイルス再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること）。
１１．１．４．肝炎（頻度不明）、肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）、肝不全（頻度不明）。１１．１．５．急性腎障害（頻度不明）：乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
１１．１．６．偽膜性大腸炎（頻度不明）、出血性大腸炎（頻度不明）：偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢、血便等があらわれた場合にはただちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．７．間質性肺炎（頻度不明）、好酸球性肺炎（頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
１１．１．８．ＱＴ延長（頻度不明）、心室性頻脈（Ｔｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む）（頻度不明）：ＱＴ延長等の心疾患のある患者には特に注意すること〔９．１．２参照〕。１１．１．９．白血球減少（頻度不明）、顆粒球減少（頻度不明）、血小板減少（頻度不明）〔９．７．２参照〕。
１１．１．１０．横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。１１．２．その他の副作用
１）．皮膚：（０．１～１％未満＊）発疹、（０．１％未満＊）蕁麻疹、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎増悪、（頻度不明）光線過敏性反応、紅斑、皮膚水疱、皮膚剥離、多形紅斑、寝汗、多汗症、皮膚乾燥、皮膚変色、脱毛。２）．血液：（１％以上＊）好酸球数増加、（０．１～１％未満＊）※白血球数減少、（０．１％未満＊）血小板数増加、好塩基球数増加、※顆粒球数減少、血小板数減少、（頻度不明）貧血、リンパ球数減少、ヘモグロビン減少、白血球数増加、プロトロンビン時間延長。
３）．血管障害：（頻度不明）潮紅、血栓性静脈炎。４）．循環器：（頻度不明）血圧低下、動悸、血圧上昇。
５）．肝臓：（１％以上＊）ＡＬＴ増加、（０．１～１％未満＊）ＡＳＴ増加、ＡＬＰ増加、γ－ＧＴＰ増加、ＬＤＨ増加、（０．１％未満＊）血中ビリルビン増加、（頻度不明）肝機能検査異常。６）．腎臓：（０．１％未満＊）ＢＵＮ増加、尿中蛋白陽性、（頻度不明）クレアチニン増加、腎臓痛、排尿困難、尿潜血陽性、頻尿。
７）．消化器：（１％以上＊）※※下痢、（０．１～１％未満＊）腹痛、悪心、嘔吐、腹部不快感、腹部膨満、（０．１％未満＊）便秘、口内炎、消化不良、食欲不振、口唇のあれ、黒毛舌、舌炎、舌苔、腹鳴、（頻度不明）舌変色、口のしびれ感・舌のしびれ感、おくび、胃炎、口内乾燥、唾液増加、膵炎、鼓腸放屁、アフタ性口内炎、口腔内不快感、消化管障害、口唇炎。８）．精神・神経系：（０．１％未満＊）頭痛、めまい、傾眠、感覚鈍麻、不眠症、（頻度不明）失神、痙攣、振戦、※※※激越、嗅覚異常、無嗅覚、神経過敏、不安、錯感覚、攻撃性、灼熱感、味覚異常。
９）．感染症：（０．１％未満＊）カンジダ症、（頻度不明）真菌感染、胃腸炎、咽頭炎、皮膚感染、肺炎、β溶血性レンサ球菌感染、膣炎。１０）．眼：（頻度不明）結膜炎、眼瞼浮腫、霧視、ぶどう膜炎、眼痛、視力障害。
１１）．筋骨格系：（頻度不明）筋肉痛、関節痛、頚部痛、背部痛、四肢痛、関節腫脹。１２）．呼吸器：（０．１％未満＊）咳嗽、呼吸困難、（頻度不明）鼻出血、アレルギー性鼻炎、くしゃみ、ラ音、気管障害、低音性連続性ラ音、鼻部障害、鼻閉、鼻漏、羊鳴性気管支音、痰貯留、嗄声。
１３）．耳：（頻度不明）耳痛、難聴、耳鳴、聴力低下、耳障害。１４）．生殖器：（頻度不明）精巣痛、不正子宮出血、卵巣嚢腫。
１５）．代謝：（０．１％未満＊）血中カリウム増加、血中カリウム減少、（頻度不明）脱水、血中重炭酸塩減少、低カリウム血症。１６）．その他：（０．１％未満＊）発熱、口渇、気分不良、倦怠感、浮遊感、（頻度不明）胸痛、無力症、浮腫、低体温、不整脈、咽喉頭異物感、局所腫脹、粘膜異常感覚、疼痛、疲労。
＊）２５０ｍｇ錠、カプセル、細粒の承認時の臨床試験と市販後の使用成績調査を合わせた発現頻度。※）〔９．７．２参照〕。
※※）〔９．７．３参照〕。※※※）〔９．７．４参照〕。
ジスロマック細粒小児用10％の先発品・後発品(ジェネリック)検索
在宅医療で使用できる注射薬は、厚生労働大臣が指定する特定のリストに限られています。この厚労省リストには、具体的な商品名ではなく薬の分類名のみが記載されています。CloseDiでは、この分類名に対応する商品名を独自に整理していますが、これらの商品名が保険審査で必ずしも認められるとは限りません。そのため、この情報はあくまで参考としてご利用ください。実際の使用に際しては、状況に応じて適切な判断をお願いいたします。
[PDF] セフジニル細粒小児用 10％「トーワ」 販売中止のお知らせ
（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）
８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認すること。８．２．アナフィラキシー・ショックがあらわれるおそれがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと〔１１．１．１参照〕。
８．３．本剤の使用にあたっては、事前に患者に対して、次の点を指導すること〔１１．１．２参照〕。・中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が疑われる症状［発疹に加え、粘膜（口唇、眼、外陰部）のびらんあるいは水ぶくれ等の症状］があらわれた場合には、服用を中止し、ただちに医師に連絡する（服用終了後においても前記症状があらわれることがある）。
８．４．アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、投与終了数日後においても副作用が発現する可能性があるので、観察を十分に行うなど注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．他のマクロライド系又はケトライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
９．１．２．心疾患のある患者：ＱＴ延長、心室性頻脈（Ｔｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む）を起こすことがある〔１１．１．８参照〕。（肝機能障害患者）
９．３．１．高度肝機能障害のある患者：投与量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること（肝機能を悪化させるおそれがある）。（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中に移行することが報告されている）。（小児等）
９．７．１．低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。９．７．２．白血球数減少が認められることがあるので、顆粒球数減少（好中球数減少）も合わせて十分観察を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、必要があれば、他の抗菌薬に切り替えた上、症状に応じて対症療法等の適切な処置を行うこと。承認時に、小児で白血球数減少が認められたのは４４２例中３３例で、このうち９例において好中球数が１０００／ｍｍ３以下に減少し、白血球数減少が認められた症例の多くは、投与開始７日後あるいは８日後の検査日において回復がみられた〔１１．１．９、１１．２参照〕。
９．７．３．下痢が認められた場合には症状に応じて投与中止あるいは対症療法等の適切な処置を行うこと。承認時の小児における下痢の発現頻度は、２歳未満（１２４例中８例）では２歳以上（６０２例中６例）と比べて高い〔１１．２参照〕。９．７．４．市販後の自発報告において、小児における興奮の報告が成人に比べて多い傾向が認められている〔１１．２参照〕。
（高齢者）患者の一般状態に注意して投与すること（アジスロマイシン経口剤の一般感染症の臨床試験成績から、高齢者において認められた副作用の種類及び副作用発現率は、非高齢者と同様であったが、一般に高齢者では、生理機能が低下しており、血中・組織内濃度が高くなることがある）。
（相互作用）１０．２．併用注意：
１）．制酸剤（水酸化マグネシウム、水酸化アルミニウム）［アジスロマイシンの最高血中濃度低下の報告がある（機序不明）］。２）．ワルファリン［国際標準化プロトロンビン比上昇の報告がある（マクロライド系薬剤はワルファリンの肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０を阻害するので、ワルファリンの作用が増強することがあるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない）］。
３）．シクロスポリン［シクロスポリンの最高血中濃度の上昇及び血中濃度半減期の延長の報告がある（マクロライド系薬剤はシクロスポリンの主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０を阻害するので、シクロスポリンの血中濃度が上昇することがあるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない）］。４）．ネルフィナビル［アジスロマイシン錠の１２００ｍｇ投与で、アジスロマイシン濃度・時間曲線下面積＜ＡＵＣ＞及び平均最高血中濃度の上昇の報告がある（機序不明）］。
５）．ジゴキシン［アジスロマイシンとの併用により、ジゴキシン中毒の発現リスク上昇の報告がある（Ｐ－糖蛋白質を介したジゴキシンの輸送が阻害されることにより、ジゴキシンの血中濃度が上昇することを示唆した報告があるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない）］。６）．ベネトクラクス［ベネトクラクスの効果が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい（機序は不明であるが、ベネトクラクスの血中濃度が低下する可能性がある）］。
（過量投与）１３．１．症状
本剤の過量投与により聴力障害を起こす可能性がある。（適用上の注意）
１４．１．薬剤調製時の注意調剤時につぶした場合には、苦味が発現することがあるので、避けることが望ましい。
１４．２．薬剤交付時の注意本剤は小児が確実に服用できるように主薬の苦味を防ぐためのコーティングが施してあるので、水又は牛乳等の中性飲料で速やかに服用すること。
なお、酸性飲料（オレンジジュース、乳酸菌飲料及びスポーツ飲料等）で服用したり、噛んで服用した場合には、苦味が発現することがあるので、避けることが望ましい。（その他の注意）
１５．１．臨床使用に基づく情報アジスロマイシンとの因果関係は不明だが、心悸亢進、間質性腎炎、肝壊死、運動亢進があらわれたとの報告がある。
１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．ラットの受胎能及び一般生殖能試験（雄２ヵ月以上、雌２週間以上投与）で、２０ｍｇ／ｋｇ投与の雄雌に受胎率低下が認められた。
１５．２．２．動物（ラット、イヌ）に２０～１００ｍｇ／ｋｇを１～６ヵ月間反復投与した場合に様々な組織（眼球網膜、肝臓、肺臓、胆嚢、腎臓、脾臓、脈絡叢、末梢神経等）にリン脂質空胞形成がみられたが、投薬中止後消失することが確認されている。なお、リン脂質空胞はアジスロマイシン－リン脂質複合体を形成することによる組織像と解釈され、その毒性学的意義は低い。（保管上の注意）
室温保存。
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