フォシーガの長期投与に関連して、よくある質問にお答えしていきます。


ファスティック、スターシス、グルファスト、シュアポスト
15分程度のインスリン分泌作用しかなく、意識を失うような低血糖はおこしません。大きな副作用もなく、良い薬だと思います。


薬の名前としてフォシーガ、ジャディアンス、カナグルあたりが有名です。

今回の申請は、フォシーガの1型糖尿病に関する臨床開発プログラム「DEPICT」(Dapagliflozin Evaluation in Patients with Inadequately Controlled Type 1 Diabetes)の国内第3長期安全性試験の結果によるもので、それによると

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については または、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。

フォシーガからジャディアンスに変える話は、次の先生に託すことに。

成人1型糖尿病患者のインスリン療法に加え、飲み薬治療としてSGLT2阻害薬「フォシーガ」(一般名：ダパグリフロジン)の効能・効果追加の承認申請を行ったと製造販売元のアストラゼネカ社が発表しました。

血糖コントロールが不十分な1型糖尿病患者に、インスリン療法に加えへフォシーガを投与した場合、フォシーガ5mgおよび10mgいずれの用量も、偽薬との比較で24週および52週の時点でのを示した、という事です。

また造血剤としてHIF-PH阻害薬も新たに誕生して注目を集めています。

欧米では第一選択薬として使われます。低血糖をおこすことなく、血糖値を改善させます。注意すべき副作用は乳酸アシドーシスです。75歳以上の高齢者や腎不全のあるかたは中止すべきです。私の経験ですが、一人の患者様が乳酸アシドーシスで亡くなられました。

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」の効能又は効果の追加承認を、8月25日に取得しましたので、お知らせします。

[PDF] フォシーガ錠 5mg、10mg に係る 医薬品リスク管理計画書

効果のある人とない人、50%-50%の印象です。また長期投与する場合、膀胱癌のリスクがあがることが懸念されています。添付文書には、海外で実施した糖尿病患者を対象とした疫学研究において、本剤を投与された患者様で膀胱癌の発生リスクが増加するおそれがあり、また、投与期間が長くなるとリスクが増える傾向が認められているので、投与開始に先立ち、患者様又はその家族に膀胱癌発症のリスクを十分に説明してから投与することとあります。また、女性において骨折の発現頻度上昇が認められていることも懸念材料です。

これまで日本人の2型糖尿病では、早くからインスリン分泌能が低下してしまう痩せた患者が多かったのですが、最近では高脂肪食や運動不足を背景にインスリン抵抗性が前面に出た、肥満した患者が増加してきました。肥満を伴う患者の体重をいかに管理するかという問題が指摘されているなか、尿糖の再吸収を抑制し、余剰な糖を尿中に排出させて血糖降下作用を発揮するという、インスリンに依存しない新しい作用機序を持つSGLT2阻害薬が登場しました。


そのため腎臓病の患者さんは骨粗鬆症や骨折のリスクが高いと言われております。 ..

（グルコバイ）（ベイスン）（セイブル）があります。糖の吸収を遅らせ、食後の高血糖を抑制します。おならがよくでるようになりますが、HbA1cを1%くらい下げます。低血糖をおこすことなく安全な薬です。1例だけ重篤な肝機能障害がありました。

筋肉の少ない高齢者では、さらなる筋肉の減少によって転倒・骨折やADLの低下といったリスクが増大します。 ..

グラクティブ、ジャヌビア テネリア スイニー エクア オングリザ ネシーナ トラゼンタ
低血糖を起こすことなく、また大きな副作用もないようです。良い薬だと思います。
1例だけ重篤な肝機能障害がありました。

副作用には、尿路感染、脱水、電解質異常、骨折のリスクが高まるなど様々な副作用が報告されています。 ..

3. 糖尿病の内服薬について 私見をまじえてお話しさせていただきます。
医薬品の適正な使用を心掛けています。2017年以降、製薬会社から謝礼、飲食の接待などの利益供与を受けていません。安全で最適な薬物を選択するよう心がけています。

また、女性において骨折の発現頻度上昇が認められていることも懸念材料です ..

慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患で、多くの場合、心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています 2-4。世界で8億4,000万人以上、日本では約1,300万人が罹患していると推定されています 5,6。しかしながら、その診断率は低く、90%の患者さんは罹患していることに気が付いていません 4。フォシーガは、日本で初めてのCKDの治療薬として承認された薬剤です 7,8。

[XLS] 別表Ⅱ 診療報酬明細書の「摘要」欄への記載事項等一覧（薬価基準）

このフォシーガ、私も実は飲んだ事がありまして…。その結果どうだったかというのはちょっとここではちょっと書きにくいので、気になる方は個人的に聞いてください。

骨折の危険性が高いと判断した理由（イベニティ皮下注105mgシリンジ ..

DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。

骨病変骨質の低下による骨折; 手の病変腱鞘炎や手根管症候群、ばね指など; 歯周 ..

2. コレステロールの薬について これは迷 うところです。目安として、悪玉コレステロールが常に180mg/dlをこえている、頸動脈エコーで、血管にコレステロールが沈着している患者様は服用したほうがよいでしょう。過去に心筋梗塞や脳梗塞をされた方は、服用すべきです。頸動脈に粥腫（プラーク、コレステロールの固まり）が沈着している写真です。プラークがある患者様には、薬の服用をすすめています。

腎臓で糖を再吸収する SGLT2 を阻害することで、過剰な糖を尿と一緒に排出させて

昔から使われている、インスリンを刺激して血糖値を下げる薬です。低血糖で意識をなくす可能性がある薬です。この薬のために、低血糖昏睡で意識を戻すことなく、亡くなるかたが大勢みえました。とくにオイグルコン、ダオニールに多くみられ、八事日赤では採用を中止としました。原則として70歳以上の患者様には投与しない方針です。若い方でも、作用の弱いグリミクロンなら2-3錠、アマリールなら2錠以上は使用しないほうがよいと思います。

骨粗鬆症による骨折経験ある60歳以上女性 過半数がすぐに骨折気づかず

アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。

SGLT2阻害薬一覧 用量 エンパグリフロジン （ジャディアンス®︎） ダパグリフロジン （フォシーガ ..

6.6%; HR 0.93 [95% CI：0.82-1.04]）。

なお、本邦においてフォシーガの心血管イベント、心血管死、心不全の抑制、もしくは慢性腎臓病治療薬としての適応はありません。
以上

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DECLARE-TIMI58試験について
DECLARE（Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events［心血管系イベントに及ぼすダパグリフロジンの影響］）-TIMI58試験は、アストラゼネカが実施する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験で、複数の心血管リスク因子、あるいは、心血管疾患の既往歴を有する患者さんを含む、CVイベントリスクが高い成人2型糖尿病患者さんを対象に、フォシーガによる治療が及ぼす影響をプラセボとの比較で評価しました。DECLARE試験には、日本を含む世界33カ国882施設から17,000例超の患者さんが登録され、TIMI試験グループ（米・マサチューセッツ州ボストン）がHadassah Hebrew大学メディカルセンター（イスラエル・エルサレム）と協力し、独立して実施されました。

DapaCareについて
DECLARE試験は、フォシーガのDapaCare臨床プログラムの一つで、様々な作用機序に関する試験を含む無作為化臨床試験に患者さんを登録しています。また、複数国で実施したリアルワールドエビデンス研究（CVD-REAL研究）によって裏付けられています。DapaCare臨床プログラムでは、2型糖尿病合併・非合併の、心血管リスク因子を有する患者さん、心血管疾患の既往歴を有する患者さん、およびさまざまなステージの腎疾患を有する患者さんなど、広範にわたるデータを創出します。DECLARE試験に続く第III相試験は、Dapa-HF、DELIVER、Dapa-CKDの3つです。なお、フォシーガは、心血管イベント、心血管死、心不全の抑制、もしくは慢性腎臓病治療薬としての適応はありません。

フォシーガ（一般名：ダパグリフロジン）について
フォシーガは、ナトリウム・グルコース共輸送体2に作用するファーストインクラスの選択的阻害剤（SGLT2阻害剤）で、成人2型糖尿病患者さんの食事、運動療法の補助治療としての血糖コントロールの改善を適応として、経口1日1回投与で単剤療法または併用療法の一環として使用されます。フォシーガの強固な臨床プログラムは、終了済みの試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されています。フォシーガは、現在までに180万患者年以上に処方されました。なお、本邦において本剤の心血管イベント、心血管死、心不全の抑制、もしくは慢性腎臓病治療薬としての適応はありません。

アストラゼネカの循環器・腎・代謝領域（CVRM）について
循環器・腎・代謝疾患はアストラゼネカの主要治療領域のひとつであり、重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、CVRM 疾患をもつ世界中の何百万人もの患者さんの健康と、治療法の進歩に貢献する革新的なサイエンスを継続的に提供し、疾患の治療・進展抑制、さらには臓器及びその機能の再生の実現を目指しています。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については
または、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。

References
1.

スーグラ フォシーガ ルセフィ アプルウェイ、デベルザ カナグル ジャディアンス ..

第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。

カナグル錠100mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

頭痛・月経痛（生理痛）・歯痛・抜歯後の疼痛・咽喉痛・腰痛・関節痛・神経痛・筋肉痛・肩こり痛・耳痛・打撲痛・骨折痛・ねんざ痛

アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。